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Polysomnographie und Herzfrequenzindizes bei obstruktiver Schlafapnoe

23. Januar 2014 aktualisiert von: Ovidiu Constantin Baltatu
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit von Polysomnographie-Indizes zur Diagnose von Schlafapnoe bei Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bewerten. Dazu gehört die Auswertung von Polysomnographie-Indizes (AHI; AI, Erregungsindex; ODI, Sauerstoffentsättigungsindex) und Herzfrequenzvariabilitätsindizes (HRV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsstudie, in der Daten von Patienten des Schlafinstituts von Itaperuna, Rio de Janeiro, Brasilien, gesammelt werden. Die Überwachung und Diagnose der Polysomnographie (PSG) entsprach den Standards der American Society of Sleep Medicine (ASSM). Die standardmäßige Basispolysomnographie wird mit einem computergestützten System durchgeführt. Die folgenden extrahierten Signale werden gemessen: 2 Elektroenzephalogramm-Kanäle (O1-A2, O2-A1, C3-A2, C4-A1), 2 Elektrookulogramm-Kanäle, Elektromyographie (EMG, bilateraler Tibialis anterior), Pulsoximetrie (arterielle Sauerstoffsättigung), nasal -oraler Luftstrom (Thermistoren) und Elektrokardiogramm (EKG-Ableitung DII). Die Polysomnogramme werden nach den Kriterien von Rechtschaffen und Kales bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Itaperuna, Rio de Janeiro, Brasilien
        • Sleep Institute of Itaperuna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 5.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder klinischen Untersuchung, die auf eine neuromuskuläre Erkrankung, Bluthochdruck oder eine chirurgische Behandlung schließen ließen, wurden in der Studie nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie-Indizes
Zeitfenster: eine Nacht
Polysomnographie-Indizes und vollständige Schlaf-EKG-Aufzeichnungen werden aus Polysomnogramm-Messungen extrahiert.
eine Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ovidiu Constantin Baltatu

Ermittler

  • Studienstuhl: Ovidiu C Baltatu, MD PhD, Camilo Castelo Branco University (UNICASTELO)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-001-SJC
  • 01328712.0.0000.5244 (Andere Kennung: COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA - CONEP)

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