- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02044900
Polisonnografia e indici di frequenza cardiaca nell'apnea ostruttiva del sonno
23 gennaio 2014 aggiornato da: Ovidiu Constantin Baltatu
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica degli indici polisonnografici per la diagnosi di apnea notturna in soggetti umani con apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Ciò include la valutazione degli indici polisonnografici (AHI; AI, indice di eccitazione; ODI, indice di desaturazione dell'ossigeno) e indici di variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio trasversale che raccoglie dati da pazienti dell'Istituto del sonno di Itaperuna, Rio de Janeiro, Brasile.
Il monitoraggio e la diagnosi della polisonnografia (PSG) erano conformi agli standard dell'American Society of Sleep Medicine (ASSM).
La polisonnografia basale standard viene eseguita utilizzando un sistema computerizzato.
Vengono misurati i seguenti segnali estratti: 2 canali dell'elettroencefalogramma (O1-A2, O2-A1, C3-A2, C4-A1), 2 canali dell'elettrooculogramma, elettromiografia (EMG, tibiale anteriore bilaterale), pulsossimetria (saturazione arteriosa dell'ossigeno), -flusso d'aria orale (termistori) ed elettrocardiogramma (derivazione ECG DII).
I polisonnogrammi sono valutati secondo i criteri di Rechtschaffen e Kales.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio de Janeiro
-
Itaperuna, Rio de Janeiro, Brasile
- Sleep Institute of Itaperuna
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
clinica di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno con un indice di apnea-ipopnea (AHI) > 5.
Criteri di esclusione:
- I soggetti con anamnesi o esame clinico indicativi di malattia neuromuscolare, ipertensione o qualsiasi trattamento chirurgico non sono stati presi in considerazione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indici polisonnografici
Lasso di tempo: una notte
|
Gli indici della polisonnografia e le registrazioni dell'ECG del sonno a lunghezza intera vengono estratti dalle misurazioni del polisonnogramma.
|
una notte
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ovidiu C Baltatu, MD PhD, Camilo Castelo Branco University (UNICASTELO)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR-001-SJC
- 01328712.0.0000.5244 (Altro identificatore: COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA - CONEP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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