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Therapeutische Optionen zur Behandlung des Burning-Mouth-Syndroms

16. Juli 2020 aktualisiert von: Božana Lončar Brzak, University of Zagreb

Verschiedene Therapiemöglichkeiten beim Burning-Mouth-Syndrom

Das Burning-Mouth-Syndrom ist ein schmerzhafter Zustand unbekannter Ätiologie, der die Lebensqualität beeinträchtigt und für den es keine adäquate Therapieoption gibt. Der Zweck dieser Studie ist es, die effektivste Behandlungsoption für das Burning-Mouth-Syndrom zu bestimmen, unter oralen Probiotika, Low-Level-Laser, B-Vitamin-Injektionen und rein informativer Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

39 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu mit Burning-Mouth-Syndrom diagnostiziert und lokale und systemische Ursachen ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die früher wegen Mundbrennen behandelt wurden
  • Patienten mit lokalen oder systemischen Ursachen für brennenden Mund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: informativ
Die Patienten dieser Gruppe erhielten nur mündliche und schriftliche Informationen über ihren Zustand.
Experimental: orale Probiotika
Die Patienten dieser Gruppe erhielten neben mündlicher und schriftlicher Aufklärung über ihren Zustand auch orale Probiotika. Sie wurden angewiesen, einen Monat lang abends nach dem Zähneputzen und der Verwendung von Zahnseide eine Pastille im Mund zu schmelzen.
Nahrungsergänzungsmittel: BioGaia Prodentis Lutschtabletten
orale Probiotika
Experimental: Low-Level-Laserbehandlung
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten neben mündlicher und schriftlicher Information über ihren Zustand insgesamt zehn Low-Level-Laserbehandlungen an zehn aufeinanderfolgenden Tagen, Wochenenden ausgenommen.
Verfahren: Low-Level-Laserbehandlung mit Ga-Al-As-Laser
Low-Level-Laserbehandlung
Experimental: B-Vitamin-Injektionen
Die Patienten dieser Gruppe erhielten neben mündlicher und schriftlicher Aufklärung über ihren Zustand insgesamt neun B-Vitamin-Injektionen jeden zweiten Tag intramuskulär.
Nahrungsergänzungsmittel: B-Vitamin-Injektionen (Neurobion, Merck, Darmstadt, Deutschland)
intramuskuläre Vitamininjektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität des Patienten anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Zeitfenster: bis zu zwei Monate (Nachuntersuchung erfolgte bei jedem Patienten einen Monat nach Behandlungsende)
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, ermittelt durch Fragebogen zur selbst wahrgenommenen Lebensqualität (Oral Health Impact Profile; OHIP-14)
bis zu zwei Monate (Nachuntersuchung erfolgte bei jedem Patienten einen Monat nach Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Brennsymptome
Zeitfenster: bis zu zwei Monate (Nachuntersuchung erfolgte bei jedem Patienten einen Monat nach Behandlungsende)
Veränderung der subjektiven Brennsymptome des Patienten gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS) mit Einstufung von 0 bis 10 (0- ohne Brennen, 10- schlimmstmögliches Brennen)
bis zu zwei Monate (Nachuntersuchung erfolgte bei jedem Patienten einen Monat nach Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zagreb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01072018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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