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Low-Level-Lasertherapie und Expression von VEGF, NO, VEGFR-2, HIF-1α bei diabetischen Fußgeschwüren

29. Mai 2015 aktualisiert von: giti torkaman, Tarbiat Modarres University

Wirkung eines Low-Level-Lasers mit Ga-As (904 nm) auf die Expression angiogener Faktoren (VEGF, VEGF-Rezeptor-2, NO, HIF-1α), die Sauerstoffsättigung des peripheren Blutes und die Wundoberfläche bei ischämischen diabetischen Fußgeschwüren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderungen von Faktoren zu untersuchen, einschließlich des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), VEG-Rezeptor-2, Stickoxid und Hypoxie-induzierbarer Faktor-1α (HIF-1α), Messungen der Sauerstoffsättigung im peripheren Blut und der Wundoberfläche Bereich und Knöchel-Arm-Index (ABI) bei ischämischen diabetischen Fußulzera nach Low-Level-Lasertherapie (LLLT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gefäßdefekte und Neovaskularisation erschweren die Behandlung diabetischer chronischer Wunden. Eine Abnahme der Expression angiogenetischer Faktoren wie des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und seiner Rezeptoren ist an der Hemmung der Angiogenese bei diabetischen Geschwüren beteiligt. LLLT als therapeutische Behandlungsmethode kann die Freisetzung dieser Faktoren und die Angiogenese an der Wundstelle beeinflussen.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Veränderungen von Faktoren, einschließlich VEGF, VEGFReceptor-2, Stickoxid und Hypoxie-induzierbarer Faktor-1α (HIF-1α), Messungen der Sauerstoffsättigung im peripheren Blut und der Wundoberfläche bei ischämischen diabetischen Fußgeschwüren nach LLLT. Daher können die Forscher den molekularen Prozess der Angiogenese als Mechanismus nützlicher Wirkungen von LLLT bewerten.

Um Patienten mit ischämischen diabetischen Fußgeschwüren (DFU) in LLLT mit Ga-As (904 nm) Laser- und Placebo-Gruppen einzuweisen und jeden zweiten Tag für 12 Sitzungen zu behandeln. Bei der ersten und letzten (zwölften) Behandlungssitzung, vor und nach dem Eingriff, werden Blutproben von allen Patienten in beiden Gruppen für die VEGF-, VEG-Rezeptor-2-, NO- und HIF-1α-Messung entnommen. Wundoberfläche und Sauerstoffsättigung des peripheren Blutes und Knöchel-Arm-Index (ABI) werden bei der ersten und zwölften Behandlung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämisches diabetisches Fußgeschwür
  • Wagner-Klassifikation DFU 2
  • 0,5 < ABI < 0,9
  • Leichte bis mittelschwere diabetische Neuropathie

Ausschlusskriterien:

  • Bruch in einer unteren Extremität
  • Eine schwere Infektion
  • Eine Bösartigkeit
  • Nierenversagen
  • Hautkrankheiten
  • Osteomyelitis
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Low-Level-Lasertherapie

In der Lasertherapiegruppe war die Gruppe, die Interventionen erhielt, die Patienten, die einen Laser mit 2 Joule/Zentimeter2, 90 Milliwatt erhielten

, 3 Tage/Woche, für 4 Wochen (12 Sitzungen)
Gerät: Low-Level-Laser (Ga-As)
Low-Level-Lasertherapie (904 nm Wellenlänge), 90 Milliwatt, 2 Joule/Zentimeter2
Andere Namen:
  • LLLT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
In der Placebo-Gruppe war das Behandlungsverfahren das gleiche wie in der LLLT-Gruppe, aber das Laserlicht war ausgeschaltet und das Leitlicht war eingeschaltet
Verfahren: Placebo
LLLT ohne Intensität
Andere Namen:
  • Placebo-Low-Level-Lasertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Blutserumspiegel von VEGF (pg/ml), VEGFR-2 (pg/ml), HIF-1α (pg/ml) und NO (pg/ml)
Zeitfenster: Veränderung des Serumspiegels von VEGF, VEGFR-2, HIF-1α und NO gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
gemessen aus dem Serum in den Anfangs- und Endsitzungen.
Veränderung des Serumspiegels von VEGF, VEGFR-2, HIF-1α und NO gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundfläche (cm2)
Zeitfenster: Veränderung der Wundoberfläche gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 4 Wochen
Veränderung der Wundoberfläche gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 4 Wochen
Sauerstoffsättigung des peripheren Blutes
Zeitfenster: Änderung von Baseline mit Pulsoximeter nach 2 und 4 Wochen
Änderung von Baseline mit Pulsoximeter nach 2 und 4 Wochen
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 2 und 4 Wochen
Änderung von Baseline nach 2 und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarbiat Modarres University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D52.2567

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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