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Allgemeinmedizinisch durchgeführter Kompressions-Ultraschall bei tiefer Venenthrombose

29. Mai 2016 aktualisiert von: Nicola Mumoli, Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Präzision und diagnostische Genauigkeit des vom Hausarzt durchgeführten Kompressions-Ultraschalls bei proximaler symptomatischer tiefer Venenthrombose

Zahlreiche Studien haben die hervorragende diagnostische Genauigkeit der Kompressions-Ultraschalluntersuchung (CUS) nachgewiesen, die von Krankenhausärzten durchgeführt wird, die sowohl erfahrene als auch ungelernte Radiologen sind.

Kürzlich wurde gezeigt, dass ausreichend Ultraschall-ausgebildete Hausärzte (GP) zuverlässige Ultraschalluntersuchungen durchführen können, um die Geschwindigkeit zu erhöhen und die Qualität des klinischen Managements verschiedener klinischer Zustände zu verbessern. Bisher gibt es in der medizinischen Literatur keine Studien, die die diagnostische Genauigkeit des Hausarztes bei der Durchführung von CUS für die Diagnose einer tiefen Venenthrombose (TVT) belegen. Daher planen wir die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen Kohortenstudie, in der eine große Anzahl konsekutiver ambulanter Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer TVT dem CUS durch den Hausarzt unterzogen wird, mit dem Ziel, die Präzision und die diagnostische Genauigkeit im Vergleich zu Fachärzten zu evaluieren vaskulärer Ultraschall, der in diesem Fall der Referenzstandard sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italien, 57100
        • Azienda USL 6 Livorno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle ambulanten Patienten, die zu Hause oder in der Praxis vom Hausarzt mit einer ersten Episode einer TVT der unteren Extremitäten untersucht werden, werden mit CUS gescreent. Der Hausarzt kann seinen eigenen Ultraschall verwenden oder die Ausrüstung des Gefäßdienstes des Krankenhauses nutzen. Kurz danach (d. h. innerhalb von 2 Stunden) werden alle ambulanten Patienten erneut von einem Arzt mit Erfahrung in Gefäßultraschall untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erste Folge einer TVT der unteren Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • frühere Episoden von DVT
  • laufende Antikoagulation
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
erste Episode mit Verdacht auf TVT der unteren Extremitäten
Patienten mit erstem Verdacht auf TVT der unteren Extremitäten
Sonstiges: Kompressions-Ultraschall
CUS bei Patienten mit einer hohen klinischen Wahrscheinlichkeit einer TVT vor dem Test und/oder einem positiven D-Dimer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des Hausarztes bei der Durchführung von CUS zur Diagnose von TVT
Zeitfenster: Bis zu 2 h Stunden nach ambulanter Aufnahme
Ziel unserer Studie ist es, eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie durchzuführen, in der eine große Anzahl konsekutiver ambulanter Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer TVT dem CUS durch den Hausarzt unterzogen wird, um die diagnostische Genauigkeit zu evaluieren.
Bis zu 2 h Stunden nach ambulanter Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzision von CUS, durchgeführt vom Hausarzt zur Diagnose von TVT
Zeitfenster: Bis zu 2 h Stunden nach ambulanter Aufnahme
Das sekundäre Ergebnis der Studie wird die Genauigkeit der CUS sein, die von einem Arzt für Allgemeinmedizin zur Diagnose einer proximalen TVT der unteren Extremitäten durchgeführt wird, in Bezug auf den Facharzt für Gefäßdiagnostik, der in diesem Fall als Referenz verwendet wird.
Bis zu 2 h Stunden nach ambulanter Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Prävalenz von TVT bei Patienten mit hoher Vortestwahrscheinlichkeit und/oder positivem D-Dimer
Zeitfenster: Bis zu 2 h Stunden nach ambulanter Aufnahme
Bis zu 2 h Stunden nach ambulanter Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Mumoli, MD, Section of Vascular Medicine - Livorno Hospital, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MN-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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