- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02174302
Ì-SPIES, Vergleich von Zystoskopiebildern in vier verschiedenen SPIES-Modalitäten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Firma Karl Storz hat kürzlich das Storz Professional Image Enhancement System eingeführt. Um die Interpretation von Zystoskopiebildern in verschiedenen SPIES-Modalitäten zu evaluieren, wurde ein Tablet-Programm entwickelt. Bilder von 20 Blasenbereichen wurden in 4 verschiedenen SPIES-Modalitäten erfasst; Weißlicht, Clara&Chroma, Spectra A und Spectra B. Von jedem Blasenbereich wurde dem Programm ein zusätzliches Bild hinzugefügt, sodass insgesamt 100 Bilder ausgewertet werden konnten.
Jedes Bild wird 45 Sekunden lang auf dem Tablet-Bildschirm angezeigt. Die Teilnehmer werden gebeten, mit einem Stift auf dem Tablet den genauen Bereich zu markieren, von dem sie vermuten, dass er bösartig ist und den sie resezieren oder behandeln würden. Nachdem sie fertig sind, gehen sie zur nächsten Folie und die Zeit wird angehalten. Nach jedem Bild werden die Teilnehmer gebeten, die Qualität des Bildes auf einer Skala von null bis zehn zu beurteilen, wobei null die schlechteste und zehn die beste ist. Danach Beurteilung wird das nächste Bild zur Interpretation angezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Urologe oder niedergelassener Urologe
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Intra-Beobachter-Variabilität in abgegrenzten Bereichen zwischen denselben Blasenbereichen in verschiedenen SPIES-Modalitäten.
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Variabilität zwischen Beobachtern in abgegrenzten Bereichen zwischen denselben Blasenbereichen in verschiedenen SPIES-Modalitäten.
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Bildqualität von Bildern in verschiedenen SPIES-Modalitäten
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschiede in der Zeit, um mit der Abgrenzung zwischen Bildern in verschiedenen SPIES-Modalitäten zu beginnen
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Unterschiede in der Zeit, die pro Bild in verschiedenen SPIES-Modalitäten benötigt wird
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Unterschiede in der Verwendung der „Undo“-Taste zwischen verschiedenen SPIES-Modalitäten
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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|
Unterschiede zwischen Teilnehmern, die mit Bildverbesserungssystemen (NBI/SPIES) vertraut sind, und Teilnehmern, die nicht damit vertraut sind.
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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|
Unterschiede in der Interpretation von Bildern zwischen Teilnehmern mit einer Sehbehinderung oder Farbenblindheit im Vergleich zu Teilnehmern ohne.
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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|
Unterschiede in den Interpretationen zwischen den Teilnehmern hinsichtlich Alter oder Erfahrung in TURBT jährlich.
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-6
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