- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02185287
„Die urologischen Funktionsstörungen bei jungen Frauen: Vererbung der Kindheit?“
Ziel des Studienprotokolls ist es, in einer prospektiven Untersuchung der Gesundheitsstatistik zu evaluieren, ob die Funktionsstörungen des unteren Harntrakts bei Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren das Ergebnis einer früheren pädiatrischen Harnfunktionsstörung sein können. Ziel ist es, die „Risikozustände“ zu identifizieren, die bei richtiger Behandlung in der frühen Kindheit dazu beitragen können, schwächende Probleme zu vermeiden, die sich im Erwachsenenalter manifestieren, und möglicherweise eine Präventionsstrategie umzusetzen.
Die Wahl dieser Altersgruppe ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass sie einen einfacheren Abruf von Daten ermöglicht, da davon ausgegangen wird, dass sich die Betroffenen leichter an ihre pädiatrische Vorgeschichte erinnern können und/oder Eltern haben, die noch jung genug sind, um nach solchen Informationen zu fragen. Die Probleme der Harnwegsbeschwerden im Kindesalter sind seit Ende der 70er Jahre Gegenstand verstärkter Aufmerksamkeit von Kinderärzten, weshalb die Anamnese möglicherweise umfassender ist.
In einer Studie von Fitzgerald wurden weibliche Probanden mit einem Durchschnittsalter von 56 ± 9 Jahren untersucht. Daher besteht unser Studienziel darin, eine Altersgruppe zu untersuchen, die in der Literatur nicht vorkommt, um diese bereits berichteten Ergebnisse zu ergänzen.
Das ultimative Ziel besteht darin, das Bewusstsein von Kinderurologen für die Interaktion mit erwachsenen Urologen zu schärfen, um eine gemeinsame Strategie für die Behandlung von Patienten mit Problemen mit eingeschränkter Blasenfunktion umzusetzen und so die Funktion der unteren Harnwege in Zukunft zu verbessern.
Materialien und Methoden: Es wird ein selbst ausgefüllter Fragebogen gemäß den Richtlinien der International Children's Continence Society verwendet. Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen: Im ersten Teil wird die Vorgeschichte von Patienten in einer urologischen Klinik bis zum Alter von 14 Jahren untersucht, um alle gemeldeten Symptome einer bestimmten Kategorie typischer Funktionsstörungen im Kindesalter zu bewerten. Der zweite Teil bezieht sich auf die vorliegenden zusammen mit urologischen Störungen der Sexualfunktion, die, wie aus den Daten der Literatur hervorgeht, für die Erkennung urologischer Erkrankungen von Bedeutung sein können. Die erhaltenen Daten werden dann statistischen Berechnungen unterzogen, mit denen die Bedeutung der im Kindesalter vorhandenen Symptome in Bezug auf ihre Penetranz bei verschiedenen Formen von Erwachsenenkrankheiten, Blasenfunktionsstörungen und/oder sexuellem Missbrauch bewertet und deren Entwicklung vorhergesagt werden soll .
Der Fragebogen ist zum Schutz der Privatsphäre anonym. Die darin enthaltenen Fragen wurden zum Teil dem von der International Children's Society Continent validierten Fragebogen entnommen und zum Teil von den Autoren dieser Studie auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse erstellt.
Die Patienten werden aus der Ambulanz der Klinik für Urogynäkologie und Urologie der Universität Perugia rekrutiert, während die gesunden Kontrollpersonen durch Einreichen eines Fragebogens an die ausgewählten Frauen rekrutiert werden, um eine gesunde Population von Graduiertenschulen im Rahmen von Urologie, Pädiatrie und zu befragen Kinderchirurgie, Universität Perugia.
Die Forscher legten fest, dass die statistisch signifikante Anzahl gesunder und pathologischer Probanden nicht weniger als 200 Einheiten pro Referenzkategorie betragen darf.
Die Dauer der Erhebung anamnestischer Daten hängt von der Fähigkeit der Autoren dieser Forschung ab, die zu analysierenden Themen zu finden.
Es sind keine Interessenkonflikte zu melden, es werden keine Medikamente oder medizinischen Geräte getestet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Latina, Italien, 04100
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
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Perugia, Italien, 06131
- Rekrutierung
- Urogynecology Unit, Urology Clinic, University of Perugia
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Unterermittler:
- Eleonora Salvini, MD
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Kontakt:
- Elisabetta Costantini, Associate Professor
- Telefonnummer: +390755783743
- E-Mail: elisabetta.costantini@unipg.it
-
Hauptermittler:
- Elisabetta Costantini, MD, Associate Professor
-
Perugia, Italien, 06131
- Rekrutierung
- Pediatric Surgery, University of Perugia
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Kontakt:
- Marco Prestipino, MD
- E-Mail: marco.prestipino@unipg.it
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Hauptermittler:
- Antonino Appignani, Professor, MD
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Unterermittler:
- Marco Prestipino, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Symptome der unteren Harnwege
- Weiblich im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Altersgrenze
- Infektion der unteren Harnwege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Funktionsstörung der unteren Harnwege, weiblich, Alter: 18–40 Jahre
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Gesunde weibliche Probanden, Alter: 18–40 Jahre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fragebogen der International Children Continence Society
Zeitfenster: Fragebogenergebnisse zum Zeitpunkt 0 (Screening-Zeitpunkt)
|
Fragebogenergebnisse zum Zeitpunkt 0 (Screening-Zeitpunkt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuh D, Cardozo L, Hardy R. Urinary incontinence in middle aged women: childhood enuresis and other lifetime risk factors in a British prospective cohort. J Epidemiol Community Health. 1999 Aug;53(8):453-8. doi: 10.1136/jech.53.8.453.
- Fitzgerald MP, Thom DH, Wassel-Fyr C, Subak L, Brubaker L, Van Den Eeden SK, Brown JS; Reproductive Risks for Incontinence Study at Kaiser Research Group. Childhood urinary symptoms predict adult overactive bladder symptoms. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):989-93. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00416-7.
- Falconer C, Ekman-Ordeberg G, Hilliges M, Johansson O. Decreased innervation of the paraurethral epithelium in stress urinary incontinent women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1997 Apr;72(2):195-8. doi: 10.1016/s0301-2115(96)02685-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2199/13 Prot.N.1625/13/ON
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Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction