"Le disfunzioni urologiche nelle giovani donne: eredità dell'infanzia?"
Scopo del protocollo di studio è valutare in un'indagine prospettica di statistica sanitaria se le disfunzioni delle basse vie urinarie in donne di età compresa tra i 18 ei 40 anni possano essere il risultato di pregresse disfunzioni urinarie pediatriche. L'obiettivo è quello di poter individuare le “condizioni di rischio” che, se trattate adeguatamente nella prima infanzia, possono aiutare ad evitare problemi debilitanti che si manifestano in età adulta ed eventualmente attuare una strategia di prevenzione.
La scelta di questa fascia di età è dovuta al fatto che consente un più agevole reperimento dei dati, in quanto si presume che l'interessato possa ricordare più facilmente la propria storia di pediatria e/o avere genitori ancora abbastanza giovani da richiedere tali informazioni. I problemi dei disturbi urinari in età infantile sono stati oggetto di maggiore attenzione da parte dei pediatri a partire dalla fine degli anni '70, pertanto l'anamnesi può essere più completa.
Uno studio di Fitzgerald ha valutato soggetti di sesso femminile con età media di 56 ± 9 anni, e quindi il nostro scopo di studio è quello di indagare una fascia di età che non compare in letteratura per integrare questi risultati, già riportati.
Obiettivo ultimo è la necessità di sensibilizzare gli Urologi Pediatrici ad interagire con gli Urologi adulti al fine di attuare una strategia condivisa per la gestione dei pazienti con problemi di funzionalità vescicale compromessa al fine di migliorare la futura funzionalità delle basse vie urinarie.
Materiali e metodi: Verrà utilizzato un questionario autosomministrato in conformità con le linee guida dell'International Children's Continence Society. Il questionario si compone di due parti: la prima esplora la storia clinica del paziente urologico fino all'età di 14 anni, al fine di valutare eventuali sintomi riportati in una specifica categoria di disfunzione tipica dell'infanzia; la seconda parte si riferisce al presente insieme ai disturbi urologici della funzione sessuale che, come emerge dai dati della letteratura, possono essere di rilevanza rivelatore di malattie urologiche. I dati ottenuti saranno poi sottoposti a calcoli statistici mediante i quali si valuterà la significatività dei sintomi presenti nell'infanzia in relazione alla loro penetranza nelle varie forme di patologie della vescica disfunzionali dell'adulto e/o di abuso sessuale, con la previsione dell'evoluzione degli stessi .
Il questionario è anonimo per tutelare la privacy. Le domande che lo compongono sono state in parte estratte dal questionario validato dall'International Children's Society Continent e in parte realizzate dagli autori di questo studio sulla base delle evidenze scientifiche.
I pazienti saranno reclutati dall'ambulatorio della Clinica Uroginecologia Urologica dell'Università degli Studi di Perugia, mentre i controlli sani saranno reclutati sottoponendo un questionario alle donne scelte per campionare una popolazione sana delle Scuole di Dottorato presenti nell'ambito di Urologia, Pediatria e Chirurgia Pediatrica, Università degli Studi di Perugia.
I Ricercatori hanno definito che il numero statisticamente significativo di soggetti sani e patologici non può essere inferiore a 200 unità per categoria di riferimento.
La durata temporale della raccolta dei dati anamnestici dipende dalla capacità degli autori di questa ricerca nel reperire i soggetti da analizzare.
Non ci sono conflitti di interesse da dichiarare, non verranno testati farmaci o attrezzature mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- Attivo, non reclutante
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
-
Perugia, Italia, 06131
- Reclutamento
- Urogynecology Unit, Urology Clinic, University of Perugia
-
Sub-investigatore:
- Eleonora Salvini, MD
-
Contatto:
- Elisabetta Costantini, Associate Professor
- Numero di telefono: +390755783743
- Email: elisabetta.costantini@unipg.it
-
Investigatore principale:
- Elisabetta Costantini, MD, Associate Professor
-
Perugia, Italia, 06131
- Reclutamento
- Pediatric Surgery, University of Perugia
-
Contatto:
- Marco Prestipino, MD
- Email: marco.prestipino@unipg.it
-
Investigatore principale:
- Antonino Appignani, Professor, MD
-
Sub-investigatore:
- Marco Prestipino, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi sintomo del tratto urinario inferiore
- Donna di età compresa tra i 18 ei 40 anni
Criteri di esclusione:
- Limite di età
- Infezione del tratto urinario inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Disfunzione del tratto urinario inferiore, donna, età: 18-40 anni
|
|
Soggetti sani di sesso femminile, età: 18-40 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questionario dell'International Children Continence Society
Lasso di tempo: Punteggi dei questionari al tempo 0 (tempo di screening)
|
Punteggi dei questionari al tempo 0 (tempo di screening)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kuh D, Cardozo L, Hardy R. Urinary incontinence in middle aged women: childhood enuresis and other lifetime risk factors in a British prospective cohort. J Epidemiol Community Health. 1999 Aug;53(8):453-8. doi: 10.1136/jech.53.8.453.
- Fitzgerald MP, Thom DH, Wassel-Fyr C, Subak L, Brubaker L, Van Den Eeden SK, Brown JS; Reproductive Risks for Incontinence Study at Kaiser Research Group. Childhood urinary symptoms predict adult overactive bladder symptoms. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):989-93. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00416-7.
- Falconer C, Ekman-Ordeberg G, Hilliges M, Johansson O. Decreased innervation of the paraurethral epithelium in stress urinary incontinent women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1997 Apr;72(2):195-8. doi: 10.1016/s0301-2115(96)02685-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2199/13 Prot.N.1625/13/ON
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .