- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02185287
"As disfunções urológicas em mulheres jovens: herança da infância?"
O objetivo do protocolo de estudo é avaliar em uma investigação prospectiva de estatísticas de saúde se as disfunções do trato urinário inferior em mulheres com idade entre 18 e 40 anos podem ser decorrentes de disfunção urinária pediátrica pregressa. O objetivo é poder identificar as "condições de risco" que, se tratadas adequadamente na primeira infância, ajudar a evitar problemas debilitantes que se manifestam na idade adulta e possivelmente implementar uma estratégia de prevenção.
A escolha desta faixa etária deve-se ao facto de permitir uma mais fácil recuperação de dados, pois presume-se que o interessado possa recordar mais facilmente o seu historial de pediatria e/ou ter pais ainda jovens o suficiente para solicitar tal informação. Os problemas de distúrbios urinários na infância têm sido objeto de maior atenção dos pediatras desde o final da década de 70, portanto, a anamnese pode ser mais completa.
Um estudo de Fitzgerald avaliou indivíduos do sexo feminino com idade média de 56 ± 9 anos e, portanto, o objetivo do nosso estudo é investigar uma faixa etária que não aparece na literatura para complementar esses achados, já relatados.
O objetivo final é a necessidade de sensibilizar os urologistas pediátricos para interagir com os urologistas adultos, a fim de implementar uma estratégia compartilhada para o manejo de pacientes com problemas de disfunção da bexiga, a fim de melhorar a futura função do trato urinário inferior.
Materiais e Métodos: Um questionário autoaplicável será utilizado de acordo com as diretrizes da International Children's Continence Society. O questionário é composto por duas partes: a primeira explora a história do paciente clínico urológico até os 14 anos de idade, a fim de avaliar quaisquer sintomas relatados em uma categoria específica de disfunção típica da infância; a segunda parte refere-se ao presente juntamente com distúrbios urológicos da função sexual que, como emerge dos dados da literatura, podem ser detectores de doenças urológicas relevantes. Os dados obtidos serão então submetidos a cálculos estatísticos pelos quais se avaliará a significância dos sintomas presentes na infância em relação à sua penetrância em diversas formas de doenças do adulto bexiga disfuncional e/ou abuso sexual, com previsão da evolução dos mesmos .
O questionário é anónimo para proteger a privacidade. As questões que o compõem foram em parte extraídas do questionário validado pela International Children's Society Continente e em parte elaboradas pelos autores deste estudo com base na evidência científica.
Os pacientes serão recrutados no ambulatório da Clínica de Uroginecologia e Urologia da Universidade de Perugia, enquanto os controles saudáveis serão recrutados por meio da aplicação de um questionário às mulheres escolhidas para amostrar uma população saudável de Escolas de Pós-Graduação localizadas no âmbito da Urologia, Pediatria e Cirurgia Pediátrica, Universidade de Perugia.
Os Investigadores definiram que o número estatisticamente significativo de indivíduos saudáveis e patológicos não pode ser inferior a 200 unidades por categoria de referência.
O tempo de duração da coleta de dados anamnésticos depende da habilidade dos autores desta pesquisa em encontrar os sujeitos a serem analisados.
Não há conflitos de interesse a declarar, nenhum medicamento ou equipamento médico será testado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Latina, Itália, 04100
- Ativo, não recrutando
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
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Perugia, Itália, 06131
- Recrutamento
- Urogynecology Unit, Urology Clinic, University of Perugia
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Subinvestigador:
- Eleonora Salvini, MD
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Contato:
- Elisabetta Costantini, Associate Professor
- Número de telefone: +390755783743
- E-mail: elisabetta.costantini@unipg.it
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Investigador principal:
- Elisabetta Costantini, MD, Associate Professor
-
Perugia, Itália, 06131
- Recrutamento
- Pediatric Surgery, University of Perugia
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Contato:
- Marco Prestipino, MD
- E-mail: marco.prestipino@unipg.it
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Investigador principal:
- Antonino Appignani, Professor, MD
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Subinvestigador:
- Marco Prestipino, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quaisquer sintomas do trato urinário inferior
- Feminino com idade entre 18 e 40 anos
Critério de exclusão:
- Limite de idade
- Infecção do trato urinário inferior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Disfunção do trato urinário inferior, feminino, idade: 18-40 anos
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Indivíduos saudáveis do sexo feminino, idade: 18-40 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário da Sociedade Internacional de Continência Infantil
Prazo: Pontuações dos questionários no tempo 0 (tempo de triagem)
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Pontuações dos questionários no tempo 0 (tempo de triagem)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuh D, Cardozo L, Hardy R. Urinary incontinence in middle aged women: childhood enuresis and other lifetime risk factors in a British prospective cohort. J Epidemiol Community Health. 1999 Aug;53(8):453-8. doi: 10.1136/jech.53.8.453.
- Fitzgerald MP, Thom DH, Wassel-Fyr C, Subak L, Brubaker L, Van Den Eeden SK, Brown JS; Reproductive Risks for Incontinence Study at Kaiser Research Group. Childhood urinary symptoms predict adult overactive bladder symptoms. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):989-93. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00416-7.
- Falconer C, Ekman-Ordeberg G, Hilliges M, Johansson O. Decreased innervation of the paraurethral epithelium in stress urinary incontinent women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1997 Apr;72(2):195-8. doi: 10.1016/s0301-2115(96)02685-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2199/13 Prot.N.1625/13/ON
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