- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02185287
"De urologische disfuncties bij jonge vrouwen: overerving van de kindertijd?"
Het doel van het onderzoeksprotocol is om in een prospectief onderzoek van gezondheidsstatistieken te evalueren of de disfuncties van de lagere urinewegen bij vrouwen tussen 18 en 40 jaar het gevolg kunnen zijn van eerdere urinaire pediatrische disfunctie. Het doel is om de "risicocondities" te kunnen identificeren die, mits correct behandeld in de vroege kinderjaren, slopende problemen die zich manifesteren als volwassenen kunnen helpen voorkomen en mogelijk een preventiestrategie kunnen implementeren.
De keuze voor deze leeftijdsgroep is te wijten aan het feit dat het gemakkelijker is om gegevens op te halen, aangezien wordt aangenomen dat de betrokkenen zich hun geschiedenis van pediatrie gemakkelijker kunnen herinneren en / of ouders hebben die nog jong genoeg zijn om dergelijke informatie op te vragen. De problemen van urinewegaandoeningen in de kindertijd hebben vanaf het einde van de jaren '70 meer aandacht gekregen van kinderartsen, daarom kan de anamnese vollediger zijn.
Een studie door Fitzgerald evalueerde vrouwelijke proefpersonen met een gemiddelde leeftijd van 56 ± 9 jaar, en daarom is het doel van ons onderzoek om een leeftijdsgroep te onderzoeken die niet in de literatuur voorkomt om deze reeds gerapporteerde bevindingen aan te vullen.
Het uiteindelijke doel is de noodzaak om pediatrische urologen bewust te maken van interactie met volwassen urologen om een gedeelde strategie te implementeren voor de behandeling van patiënten met problemen met een verminderde blaasfunctie om de toekomstige functie van de lagere urinewegen te verbeteren.
Materialen en Methoden: Een zelf ingevulde vragenlijst zal worden gebruikt in overeenstemming met de richtlijnen van de International Children's Continence Society. De vragenlijst bestaat uit twee delen: het eerste onderzoekt de geschiedenis van de patiënt van de urologische kliniek tot de leeftijd van 14, om eventuele symptomen te evalueren die zijn gemeld in een specifieke categorie van typische disfunctie van de kindertijd; het tweede deel verwijst naar het heden samen met urologische stoornissen van de seksuele functie die, zoals blijkt uit de gegevens van de literatuur, van relevante urologische ziektedetectoren kunnen zijn. De verkregen gegevens zullen vervolgens worden onderworpen aan statistische berekeningen waarmee de significantie van de symptomen die aanwezig zijn in de kindertijd zal worden geëvalueerd in relatie tot hun penetratie in verschillende vormen van volwassen ziekten disfunctionele blaas en / of seksueel misbruik, met de voorspelling van de evolutie van dezelfde .
De vragenlijst is anoniem om de privacy te beschermen. De vragen waaruit het bestaat, zijn deels ontleend aan de vragenlijst die is gevalideerd door de International Children's Society Continent en deels gemaakt door de auteurs van deze studie op basis van wetenschappelijk bewijs.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek van de Urogynecology Urology Clinic, Universiteit van Perugia, terwijl de gezonde controles zullen worden gerekruteerd door een vragenlijst in te dienen bij de vrouwen die zijn gekozen om een monster te nemen van een gezonde populatie van Graduate Schools die zijn gevonden in het kader van Urologie, Kindergeneeskunde en Kinderchirurgie, Universiteit van Perugia.
De onderzoekers bepaalden dat het statistisch significante aantal gezonde en pathologische proefpersonen niet minder dan 200 eenheden per referentiecategorie mag bedragen.
De tijdsduur van het verzamelen van anamnestische gegevens hangt af van het vermogen van de auteurs van dit onderzoek om de te analyseren onderwerpen te vinden.
Er zijn geen belangenconflicten om aan te geven, er worden geen medicijnen of medische apparatuur getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Latina, Italië, 04100
- Actief, niet wervend
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
-
Perugia, Italië, 06131
- Werving
- Urogynecology Unit, Urology Clinic, University of Perugia
-
Onderonderzoeker:
- Eleonora Salvini, MD
-
Contact:
- Elisabetta Costantini, Associate Professor
- Telefoonnummer: +390755783743
- E-mail: elisabetta.costantini@unipg.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisabetta Costantini, MD, Associate Professor
-
Perugia, Italië, 06131
- Werving
- Pediatric Surgery, University of Perugia
-
Contact:
- Marco Prestipino, MD
- E-mail: marco.prestipino@unipg.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonino Appignani, Professor, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marco Prestipino, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eventuele symptomen van de lagere urinewegen
- Vrouw tussen de 18 en 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijdslimiet
- Lagere urineweginfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Disfunctie van de lagere urinewegen, vrouw, leeftijd: 18-40 jaar
|
|
Gezonde vrouwelijke proefpersonen, leeftijd: 18-40 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijst van de International Children Continence Society
Tijdsspanne: Vragenlijsten scores op tijdstip 0 (screeningtijd)
|
Vragenlijsten scores op tijdstip 0 (screeningtijd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kuh D, Cardozo L, Hardy R. Urinary incontinence in middle aged women: childhood enuresis and other lifetime risk factors in a British prospective cohort. J Epidemiol Community Health. 1999 Aug;53(8):453-8. doi: 10.1136/jech.53.8.453.
- Fitzgerald MP, Thom DH, Wassel-Fyr C, Subak L, Brubaker L, Van Den Eeden SK, Brown JS; Reproductive Risks for Incontinence Study at Kaiser Research Group. Childhood urinary symptoms predict adult overactive bladder symptoms. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):989-93. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00416-7.
- Falconer C, Ekman-Ordeberg G, Hilliges M, Johansson O. Decreased innervation of the paraurethral epithelium in stress urinary incontinent women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1997 Apr;72(2):195-8. doi: 10.1016/s0301-2115(96)02685-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2199/13 Prot.N.1625/13/ON
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .