- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02188134
Quantifizierung des aufmerksamen Verhaltens älterer Erwachsener bei der Auswahl rezeptfreier Medikamente
Der Pro-Kopf-Verbrauch von Medikamenten ist bei älteren Erwachsenen höher als bei allen anderen Bevölkerungsgruppen. Tatsächlich wurde geschätzt, dass ältere Erwachsene zwar 13 % der Bevölkerung ausmachen, aber 34 % aller Rezepte und 30 % der in den USA konsumierten rezeptfreien Medikamente einnehmen (National Council on Patient Information and Education, 2010). Angesichts der aktuellen Alterungstrends, der Einsparungen, Freiheiten und Flexibilität, die die Selbstmedikation bietet, sowie der Trends, verschreibungspflichtige Produkte auf den OTC-Status umzustellen, ist es wahrscheinlich, dass ältere Erwachsene im Rahmen ihrer medizinischen Behandlung zunehmend auf OTCs zurückgreifen werden kommenden Jahren (Hanlon, J et al., 2001).
Neben den Vorteilen, die die Selbstmedikation bietet, gibt es auch Risiken. Diese Risiken sind bei älteren Verbrauchern ausgeprägter, bei denen wahrscheinlich physiologische Veränderungen auftreten (z. B. Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wahrnehmung, Kognition und Motorik); Dies geht mit einer Neigung zur Polypharmazie einher, die die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöht. Es wurde auch vermutet, dass sich niedrige Gesundheitskompetenzraten bei älteren Verbrauchern nachteilig auf die Gesundheit und die Gesundheitsergebnisse dieser Bevölkerungsgruppe auswirken (Kutner et al., 2005 und Federman et al., 2009).
Trotz der mit unsachgemäßem OTC-Einsatz verbundenen Risiken, der entscheidenden Bedeutung der OTC-Kennzeichnungsinformationen (es gibt keinen kompetenten Vermittler) und der Tatsache, dass bei älteren Verbrauchern die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung deutlich höher ist als bei jüngeren Erwachsenen, liegen überraschend wenig Informationen darüber vor Entscheidungsprozess, den ältere Erwachsene bei der Auswahl und Verwendung eines OTC-Produkts anwenden.
Wir schlagen vor, Personen ab 65 Jahren für eine Eye-Tracking-Studie mit gefälschten OTC-Marken zu rekrutieren. Die Studie hat folgende Ziele:
- Um Erkenntnisse über den Anteil der Probanden zu gewinnen, die genau untersuchen (z. B. Wenn Sie entscheiden, ob ein Medikament für Sie geeignet ist (basierend auf Ihrer Krankengeschichte und den aktuellen Medikamenten), wenden Sie sich an das Drug Facts Label (Drug Facts Label) der Kennzeichnung eines OTC.
- Quantifizierung und Vergleich des aufmerksamen Verhaltens mit spezifischen Informationen (insbesondere: Name, Wirkstoff, Linderung der Symptome).
- Quantifizierung und Vergleich des aufmerksamen Verhaltens gegenüber verschiedenen Informationsformaten (wichtig hervorgehobene Informationen vs. weniger hervorgehobene Informationen).
- Wir beginnen mit der Bewertung, ob ältere Verbraucher auf der Grundlage ihres aktuellen Gesundheitszustands und ihrer Medikamentenhistorie die richtigen Entscheidungen treffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Packaging Building
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter, legal sehend, Medikamente selbst verabreichen, rezeptfrei kaufen, Transport zu einem von zwei Teststandorten haben, bereit sein, eine vollständige Krankengeschichte und eine vollständige Liste der Medikamente mitzuteilen
Ausschlusskriterien:
- Rechtsblind. Nimmt keine rezeptfreien Medikamente ein. Unter 65. Verabreicht keine eigenen Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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65 und älter
Es wird keine Intervention durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit in der Zone
Zeitfenster: In einer einzigen Sitzung mit dem Teilnehmer durchgeführte Messung
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Das Eye-Tracking wird durchgeführt, während simulierte OTCs auf einem Computerbildschirm erscheinen, und die Teilnehmer werden gebeten, eine binäre Entscheidung (Ja/Nein) darüber zu treffen, ob das Medikament derzeit eine sichere Wahl für sie ist (oder nicht). Die Behandlungen werden in zufälliger Reihenfolge angezeigt. Die Probanden werden gebeten, die Frage zu beantworten: „Angenommen, Sie haben diese Erkrankung, ist dieses Produkt für Sie geeignet?“ für jeden der siebenundzwanzig Versuche, während wir die Bewegung des Auges verfolgen. Zu den Zonen für die Analyse der Daten gehören Produktname, Symptomlinderung und Wirkstoff. Die Zeit in der Zone ist die Zeit, die das Auge eines Subjekts mit der Zielinformation verbringt. |
In einer einzigen Sitzung mit dem Teilnehmer durchgeführte Messung
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Zeit für den ersten Schlag
Zeitfenster: In einer einzigen Sitzung mit dem Teilnehmer durchgeführte Messung
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Das Eye-Tracking wird durchgeführt, während simulierte OTCs auf einem Computerbildschirm erscheinen, und die Teilnehmer werden gebeten, eine binäre Entscheidung (Ja/Nein) darüber zu treffen, ob das Medikament derzeit eine sichere Wahl für sie ist (oder nicht). Die Behandlungen werden in zufälliger Reihenfolge angezeigt. Die Probanden werden gebeten, die Frage zu beantworten: „Angenommen, Sie haben diese Erkrankung, ist dieses Produkt für Sie geeignet?“ für jeden der siebenundzwanzig Versuche, während wir die Bewegung des Auges verfolgen. Zu den Zonen für die Analyse der Daten gehören Produktname, Symptomlinderung und Wirkstoff. Die Zeit bis zum ersten Treffer ist das Maß für die Zeit, die eine Person benötigt, um Informationen in den oben beschriebenen Zonen zu fixieren. |
In einer einzigen Sitzung mit dem Teilnehmer durchgeführte Messung
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Anzahl der visuellen Treffer
Zeitfenster: In einer einzigen Sitzung mit dem Teilnehmer durchgeführte Messung
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Das Eye-Tracking wird durchgeführt, während simulierte OTCs auf einem Computerbildschirm erscheinen, und die Teilnehmer werden gebeten, eine binäre Entscheidung (Ja/Nein) darüber zu treffen, ob das Medikament derzeit eine sichere Wahl für sie ist (oder nicht). Die Behandlungen werden in zufälliger Reihenfolge angezeigt. Die Probanden werden gebeten, die Frage zu beantworten: „Angenommen, Sie haben diese Erkrankung, ist dieses Produkt für Sie geeignet?“ für jeden der siebenundzwanzig Versuche, während wir die Bewegung des Auges verfolgen. Zu den Zonen für die Analyse der Daten gehören Produktname, Symptomlinderung und Wirkstoff. Die Anzahl der visuellen Treffer gibt an, wie oft das Auge zu einem bestimmten Informationsbereich zurückkehrt |
In einer einzigen Sitzung mit dem Teilnehmer durchgeführte Messung
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Passende Produktauswahl
Zeitfenster: In einer einzigen Sitzung mit dem Teilnehmer durchgeführte Messung
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Das Eye-Tracking wird durchgeführt, während simulierte OTCs auf einem Computerbildschirm erscheinen, und die Teilnehmer werden gebeten, eine binäre Entscheidung (Ja/Nein) darüber zu treffen, ob das Medikament derzeit eine sichere Wahl für sie ist (oder nicht). Die Behandlungen werden in zufälliger Reihenfolge angezeigt. Die Probanden werden gebeten, die Frage zu beantworten: „Angenommen, Sie haben diese Erkrankung, ist dieses Produkt für Sie geeignet?“ für jeden der siebenundzwanzig Versuche, während wir die Bewegung des Auges verfolgen. Basierend auf der im Rahmen eines Leitfadeninterviews erhobenen Selbstauskunft und den mitgebrachten Medikamenten wird eine Beurteilung hinsichtlich der „Richtigkeit“ ihrer Reaktion darauf vorgenommen, ob das Medikament für sie die geeignete Wahl ist oder nicht |
In einer einzigen Sitzung mit dem Teilnehmer durchgeführte Messung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Bix, PhD, Michigan State Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MSU14-679
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