- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02188134
Idősebb felnőttek figyelmes viselkedésének számszerűsítése a vény nélkül kapható gyógyszerek kiválasztása során
Az egy főre jutó gyógyszerfogyasztás magasabb az idősebb felnőtteknél, mint a népesség bármely más csoportjában. Valójában a becslések szerint bár az idősebb felnőttek a lakosság 13%-át teszik ki, az Egyesült Államokban felírt összes recept 34%-át és a vény nélkül kapható (OTC) 30%-át felveszik (National Council on Patient Information and Education, 2010). Tekintettel az öregedés jelenlegi tendenciáira, az öngyógyítás által biztosított megtakarításokra, szabadságra és rugalmasságra, valamint a vényköteles termékek OTC-státuszra való átváltására, valószínű, hogy az idősebb felnőttek egyre gyakrabban fordulnak az OTC-khöz gyógykezeléseik részeként. az elkövetkező években (Hanlon, J et al, 2001).
Az öngyógyítás előnyei mellett kockázatok is vannak. Ezek a kockázatok fokozottabban jelentkeznek az idősebb fogyasztóknál, akiknél valószínűleg élettani elváltozások (pl. farmakokinetika, farmakodinamika, észlelési, kognitív és motoros); ez kombinálódik a több gyógyszertárra való hajlamtal, ami növeli a gyógyszermellékhatások valószínűségét. Azt is felvetették, hogy az idős fogyasztók alacsony egészségügyi ismeretei károsan befolyásolják az egészséget és az egészségi állapotot ebben a populációban (Kutner et al., 2005 és Federman és mtsai, 2009).
Annak ellenére, hogy a nem megfelelő OTC-használat kockázatai, az OTC-címkézési információk kritikus fontossága (nincs tanult közvetítő), valamint az a tény, hogy az idősebb fogyasztók lényegesen nagyobb valószínűséggel tapasztalnak gyógyszermellékhatást, mint a fiatalabbak, meglepően kevés információ áll rendelkezésre a gyógyszerről. döntéshozatali folyamat, amelyet az idősebb felnőttek alkalmaznak az OTC termék kiválasztásánál és használatánál.
Javasoljuk 65 év felettiek toborzását a tőzsdén kívüli márkák ál-tanulmányozására. A tanulmánynak a következő céljai vannak:
- Elkezdeni betekintést nyerni azon alanyok arányáról, akik alaposan megvizsgálnak (pl. forduljon a Kábítószer-tények címkéjéhez) az OTC címkézése, amikor eldönti, hogy egy gyógyszer megfelelő-e (vagy sem) (az egészségi állapotuk és a jelenlegi gyógyszereik alapján).
- Számszerűsíteni és összehasonlítani a figyelmes viselkedést a konkrét információkkal (konkrétan: név, hatóanyag, tünetek enyhítése).
- Számszerűsíteni és összehasonlítani a figyelmes viselkedést az információ különböző formátumaival (kiemelkedően kiemelt információ vs kevésbé kiemelt információ).
- El kell kezdeni összehasonlítani, hogy az idősebb fogyasztók meghozzák-e a megfelelő döntéseket jelenlegi állapotuk és gyógyszeres kórtörténetük alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Packaging Building
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb jogos látású személy saját gyógyszervásárlást ad be, vény nélkül kapható, szállítást biztosít a két vizsgálati helyszín egyikére. Legyen hajlandó megosztani a teljes egészségügyi előzményt és a gyógyszerek teljes listáját
Kizárási kritériumok:
- Jogilag vak Nem használ OTC-gyógyszert 65-nél kevesebb Nem alkalmaz saját gyógyszert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
65 éves és idősebb
Nem kerül sor beavatkozásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Idő a zónában
Időkeret: A résztvevővel egy alkalommal végzett mérés
|
A szemkövetést addig végezzük, amíg az ál-OTC-k megjelennek a számítógép képernyőjén, és a résztvevőket arra kérik, hogy binárisan döntsenek (igen/nem) arról, hogy a gyógyszer jelenleg biztonságos-e (vagy sem). A kezelések véletlenszerű sorrendben jelennek meg. A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre: "Feltételezve, hogy Ön ilyen állapotban van, megfelelő-e ez a termék az Ön számára?" a huszonhét próba mindegyikére, miközben nyomon követjük a szem mozgását. Az adatok elemzésének zónái közé tartozik a termék neve, a tünetek enyhítése és a hatóanyag. A zónában lévő idő az az idő, ameddig az alany szeme a megcélzott információval tölt. |
A résztvevővel egy alkalommal végzett mérés
|
Ideje az első ütésnek
Időkeret: A résztvevővel egy alkalommal végzett mérés
|
A szemkövetést addig végezzük, amíg az ál-OTC-k megjelennek a számítógép képernyőjén, és a résztvevőket arra kérik, hogy binárisan döntsenek (igen/nem) arról, hogy a gyógyszer jelenleg biztonságos-e (vagy sem). A kezelések véletlenszerű sorrendben jelennek meg. A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre: "Feltételezve, hogy Ön ilyen állapotban van, megfelelő-e ez a termék az Ön számára?" a huszonhét próba mindegyikére, miközben nyomon követjük a szem mozgását. Az adatok elemzésének zónái közé tartozik a termék neve, a tünetek enyhítése és a hatóanyag. Az első találatig eltelt idő az az idő, amely alatt az alany információt rögzít a fent leírt zónákban. |
A résztvevővel egy alkalommal végzett mérés
|
Vizuális találatok száma
Időkeret: A résztvevővel egy alkalommal végzett mérés
|
A szemkövetést addig végezzük, amíg az ál-OTC-k megjelennek a számítógép képernyőjén, és a résztvevőket arra kérik, hogy binárisan döntsenek (igen/nem) arról, hogy a gyógyszer jelenleg biztonságos-e (vagy sem). A kezelések véletlenszerű sorrendben jelennek meg. A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre: "Feltételezve, hogy Ön ilyen állapotban van, megfelelő-e ez a termék az Ön számára?" a huszonhét próba mindegyikére, miközben nyomon követjük a szem mozgását. Az adatok elemzésének zónái közé tartozik a termék neve, a tünetek enyhítése és a hatóanyag. A vizuális találatok száma azt jelenti, hogy a szem hányszor tér vissza egy adott információs zónába |
A résztvevővel egy alkalommal végzett mérés
|
Megfelelő termékválasztás
Időkeret: A résztvevővel egy alkalommal végzett mérés
|
A szemkövetést addig végezzük, amíg az ál-OTC-k megjelennek a számítógép képernyőjén, és a résztvevőket arra kérik, hogy binárisan döntsenek (igen/nem) arról, hogy a gyógyszer jelenleg biztonságos-e (vagy sem). A kezelések véletlenszerű sorrendben jelennek meg. A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre: "Feltételezve, hogy Ön ilyen állapotban van, megfelelő-e ez a termék az Ön számára?" a huszonhét próba mindegyikére, miközben nyomon követjük a szem mozgását. Az irányított interjú során közölt önbeszámoló anamnézis és a magukkal hozott gyógyszerek alapján értékelésre kerül a válaszuk "helyessége" arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer megfelelő választás-e számukra. |
A résztvevővel egy alkalommal végzett mérés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Bix, PhD, Michigan State Univeristy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSU14-679
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .