- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02208947
Verbraucherengagement zur Verbesserung der vorausschauenden Pflegeplanung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Parallelcluster-Einzelblindstudie zu verbraucherorientierten finanziellen Anreizen gepaart mit anbieterorientierten finanziellen Anreizen (Intervention) im Vergleich zu anbieterorientierten finanziellen Anreizen allein (Kontrolle) bei Abschluss des ACP im Rahmen der Partnership HealthPlan of California ( PHC) Medi-Cal-Patienten. PHC ist ein von einem Landkreis organisiertes Gesundheitssystem, das vom Staat Kalifornien mit der Bereitstellung eines Gesundheitsversorgungssystems für 360.000 Medi-Cal-Leistungsempfänger in Nordkalifornien beauftragt wurde. PHC verfügt über 400 vertraglich vereinbarte Primary Care Provider (PCP)-Einheiten, die über 2.000 einzelne Ärzte vertreten, die in Einzelpraxen, kleinen Gruppen, kommunalen Gesundheitszentren, großen Gruppen und integrierten Gesundheitssystemen arbeiten. Der Grund für den Einsatz von PHC ist ihr Engagement, mit Strategien zur Verbesserung der ACP zu experimentieren, einschließlich der Anreizzahlung ihres aktuellen Programms zur Qualitätsverbesserung an PCPs, um ACP mit Patienten im Alter von 65+ und <65 Jahren mit einer schweren chronischen Erkrankung zu besprechen und zu dokumentieren.
Die Forscher werden 40 PCPs nach dem Zufallsprinzip einem von zwei verschiedenen Patientenaufklärungspaketen für ihre Patienten zuordnen. Jeder PCP hat unabhängig von der Randomisierungsgruppe Anspruch auf finanzielle Anreize für die Dokumentation von ACP (übliche Pflege).
Jeder PCP ist dafür verantwortlich, bei routinemäßigen Klinikbesuchen 10 geeignete Probanden zu identifizieren und einzuschreiben, was einer Zielrekrutierung von 400 Patienten entspricht.
Die Forscher werden die Randomisierung auf der Grundlage der Bedeutung des finanziellen Anreizes stratifizieren (z. B. fließt er direkt einem nicht bezahlten Anbieter zu, wie etwa in einer Privatpraxis, oder fließt der Organisation eines bezahlten Anbieters zu, etwa in einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum oder einem Multispezialitätszentrum). Gruppe).
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten in ihren Aufklärungspaketen Zugang zum Patientenaufklärungstool „Prepare for Your Care“ (www.prepareforyourcare.org), das von Dr. Sudore für medizinische Bevölkerungsgruppen mit geringer Alphabetisierung entwickelt wurde. Den Patienten der Interventionsgruppe wird zusätzlich ein finanzieller Anreiz für Verbraucher (Patienten) geboten. Das primäre Ergebnis der Studie ist ein Gespräch mit dem PCP über ACP. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: 1) Metriken zur Website-Nutzung und 2) Einstellungen zur Bereitstellung finanzieller Anreize für ACP (unter einer gezielt ausgewählten Untergruppe von Teilnehmern).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94534
- Partnership HealthPlan-contracting provider groups in Northern California
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für PCP-Probanden:
- Partnerschaft HealthPlan of California Medicaid und/oder Medicare-Anbieter
Ausschlusskriterien für PCP-Probanden:
- Verbot durch Klinikdirektor
Einschlusskriterien für Patienten:
- Partnership HealthPlan of California Medicaid- und/oder Medicare-Teilnehmer;
- Alter 65+ oder < 65 mit einer lebensbegrenzenden Erkrankung (einschließlich fortgeschrittener Herzerkrankung [Herzinsuffizienz im Endstadium, schwere koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie (LVEF <25 %)], fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung , Krebs [metastasierend/rezidivierend], Demenz, Diabetes mellitus mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 oder einer Amputation, Nierenerkrankung im Endstadium, allgemeine Schwäche und verminderte Funktionsfähigkeit, langjähriger Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung, Schlaganfall [mit mindestens 50 % Rückgang Funktion]);
- Internetzugang (Computer, Tablet, Telefon)
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Ausfüllen eines Bescheinigungsformulars für die vorausschauende Pflegeplanung der Partnership HelathPlan of California innerhalb der letzten 12 Monate;
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: VORBEREITEN
Partnership HealthPlan of California (PHC) bezahlt Hausärzte (PCPs) dafür, ACP mit Medi-Cal-Leistungsempfängern ab 65 Jahren und Personen unter 65 Jahren mit einer lebensbegrenzenden Krankheit (übliche Pflege) zu besprechen und zu dokumentieren.
Die Kontrollbedingung oder „erweiterte übliche Pflege“ fügt ein Paket mit Aufklärungsinformationen über ACP und Zugang zur PREPARE-Website sowie mündliche Ermutigung durch ihren PCP hinzu, die während eines routinemäßigen Klinikbesuchs zur üblichen Pflege gegeben wird.
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PREPARE for your care ist ein 5-stufiger Online-ACP-Prozess, der speziell für medizinische Bevölkerungsgruppen mit geringer Alphabetisierung entwickelt wurde.
PREPARE kann als interaktive, selbstgesteuerte Module navigiert oder wie ein Film „abgespielt“ werden, zu einem Zeitpunkt oder an einem Ort, den der Proband selbst wählt (z. B. zu Hause, am Arbeitsplatz, in einer öffentlichen Bibliothek).
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Experimental: PREPARE + finanzieller Anreiz für Verbraucher
Die experimentelle Bedingung fügt der verbesserten üblichen Pflege einen verbraucherorientierten finanziellen Anreiz hinzu (anbietergesteuerter finanzieller Anreiz und Aufklärungspaket mit Informationen über die PREPARE-Website).
Konkret erhalten die Probanden eine sofortige finanzielle Belohnung nach Abschluss der selbstgesteuerten ACP (z. B. PREPARE-Schritte 1–4) und mit geringer Wahrscheinlichkeit eine große Belohnung für die Besprechung der Pläne mit ihrem Arzt (z. B. PREPARE-Schritt 5, dokumentiert vom PHC). ACP-Bescheinigungsformular).
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PREPARE for your care ist ein 5-stufiger Online-ACP-Prozess, der speziell für medizinische Bevölkerungsgruppen mit geringer Alphabetisierung entwickelt wurde.
PREPARE kann als interaktive, selbstgesteuerte Module navigiert oder wie ein Film „abgespielt“ werden, zu einem Zeitpunkt oder an einem Ort, den der Proband selbst wählt (z. B. zu Hause, am Arbeitsplatz, in einer öffentlichen Bibliothek).
Sofortige finanzielle Belohnung nach Abschluss der selbstgesteuerten ACP (z. B. Abschluss der webbasierten Bildungsmodule zu PREPARE-Schritten 1–4) und eine geringe Wahrscheinlichkeit einer großen Belohnung für die Besprechung der Pläne mit ihrem Arzt (z. B. PREPARE-Schritt 5, dokumentiert durch das PHC ACP-Bescheinigungsformular).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorabgespräch über die Pflegeplanung mit dem Anbieter
Zeitfenster: 2 Monate (+/- 1 Monat)
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Das primäre Ergebnis besteht darin, dass der Patient sein ACP innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt des Informationspakets zur vorausschauenden Pflegeplanung der Studie mit seinem Anbieter bespricht, gemessen daran, dass der Anbieter ein Bescheinigungsformular bei Partnership HealthPlan of California einreicht, um seine ACP-Qualitätsanreizzahlung zu erhalten.
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2 Monate (+/- 1 Monat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzung der PREPARE-Website
Zeitfenster: 2 Monate (+/- 1 Monat)
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Die Prozessmaßnahme besteht in der Entwicklung eines Plans mithilfe der PREPARE-Website, gemessen an der Verfolgung der Website-Benutzermetriken und dem Erhalt des „Aktionsplans und der Zusammenfassung“ des Betreffs per E-Mail.
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2 Monate (+/- 1 Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO13120230
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