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Auswirkungen von inhalierten Kortikosteroiden bei systemischen Entzündungen, die durch körperliche Betätigung bei Patienten mit COPD induziert werden

5. August 2014 aktualisiert von: Antonia Fuster, Hospital Son Llatzer

Inhalierte Kortikosteroide verändern nicht die systemische Entzündung, die durch körperliche Betätigung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ausgelöst wird

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch eine pulmonale und systemische Entzündung gekennzeichnet. Die Wirkung von inhalativen Kortikosteroiden (IC) auf die Entzündung bei COPD ist umstritten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Betätigung erzeugt eine systemische Entzündungsreaktion, sowohl bei Gesunden als auch bei COPD-Patienten (Rabinovitch et al. ERJ 2003; van Helvoort et al. Respir Med 2005; Davidson WJ et al. J Appl Physiol). Obwohl beschrieben wurde, dass einige der systemischen Biomarker im Zusammenhang mit COPD (Protein C-reaktiv (PCR), Interleukin [IL]-8) mit einer geringeren Toleranz gegenüber körperlicher Betätigung bei COPD-Patienten assoziiert sind (García-Río et al. Respir Res 2010), ist die Rolle von IC bei systemischen Entzündungen, die durch körperliche Betätigung bei COPD-Patienten ausgelöst werden, unbekannt.

Diese Studie untersucht die Hypothese, dass die durch Bewegung bei COPD-Patienten induzierte Entzündungsreaktion durch eine IC-Behandlung verursacht werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 72 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ex-Raucher (> 10 Packungen pro Jahr) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Inhaliertes Placebo
Inhaliertes Placebo, verabreicht an gesunde (n=7) und an die Hälfte (n=8) der COPD-Patienten
Arzneimittel: Inhaliertes Placebo
EXPERIMENTAL: Inhalative Kortikosteroide (Fluticason, 0,5 mg)
Inhalative Kortikosteroide, die der anderen Hälfte (n = 8) der COPD-Patienten verabreicht wurden
Arzneimittel: Fluticason
Verabreichung von inhalativen Kortikosteroiden (Fluticason, 0,5 mg) alle 12 Stunden an 8 der 16 COPD-Patienten im Vergleich zu Placebo.
Andere Namen:
  • Inhalierte Kortikosteroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Reaktion auf Bewegung zwischen gesunden und COPD-Patienten
Zeitfenster: 1 Monat

16 COPD-Patienten wurden mit 7 gesunden, bewegungsarmen und nicht rauchenden Kontrollpersonen verglichen. Alle führten einen symptombegrenzten Incremental Cycle Exercise Test (ICET) durch.

1 Monat später wurde ICET nur von COPD-Patienten wiederholt.

Venöse Blutproben wurden in Ruhe und während der Belastungsspitzen entnommen.

Anthropometrische, funktionelle und Reaktionseigenschaften auf körperliche Betätigung:

Alter Jahre

BMI, m2.kg-1

FEV1/FVC, %

FEV1, % Referenz

Spitzenladung, Watt

VO2-Peak, ml.min-1

Atmungsquotient

VE-Spitze, L.min-1

Fc-Spitze, l/min

Milchsäurepeak, mmol.L-1

SaO2 basal, %

SaO2-Spitze, %
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Mitarbeiter

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Hospital Clinic of Barcelona
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Hospital Son Espases
Spanish Research Center for Respiratory Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia Fuster, PhD Medicine, Hospital Son Llàtzer
  • Studienstuhl: Jaume Sauleda, PhD Medicine, Hospital Son Espases
  • Studienstuhl: Catalina Balaguer, Medicine, Hospital Son Espases
  • Studienstuhl: Bernardí Barceló, PhD Medicine, Hospital Son Espases
  • Studienstuhl: Angel Rios, Nursing, FISIB Fundació Investigació de les Illes Balears
  • Studienstuhl: Amanda Iglesias, Biology, FISIB Fundació Investigació de les Illes Balears
  • Studienstuhl: Aina Noguera, Medicine, Hospital Son Espases
  • Studienstuhl: Bernat Togores, Medicine, Hospital Son Espases
  • Studienstuhl: Alvar Agustí, PhD Medicine, IDIBAPS Hospital Clínic
  • Studienstuhl: Ernest Sala-Llinàs, PhD Medicine, Hospital Son Espases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC-COPD-2014

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