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Esketamin-Verabreichung zur Erholungsqualität nach radikaler Mastektomie

8. November 2022 aktualisiert von: Anqing Municipal Hospital

Die Wirkung von Esketamin auf die Erholungsqualität nach einer modifizierten radikalen Mastektomie

Einige Studien haben berichtet, dass intravenöses Esketamin die postoperative Schmerzintensität reduziert. Die Forscher untersuchten, ob Esketamin die Erholungsqualität nach einer modifizierten radikalen Mastektomie verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 111 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. Patienten in Gruppe LE erhielten eine Bolusinfusion von Esketamin (0,5 mg/kg), bevor die Haut geschnitten wurde, und dann wurde Esketamin mit einer Rate von 2 &mgr;g/kg/min infundiert, bis die Haut genäht wurde. Patienten in der HE-Gruppe erhielten eine Bolusinfusion von Esketamin (0,5 mg/kg), bevor die Haut geschnitten wurde, und dann wurde Esketamin mit einer Rate von 4 &mgr;g/kg/min infundiert, bis die Haut genäht wurde. Patienten in der Gruppe CON erhielten eine Bolusinfusion des gleichen Volumens an Kochsalzlösung, bevor die Haut geschnitten wurde, und dann wurde das gleiche Volumen an Kochsalzlösung infundiert, bis die Haut genäht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246000
        • Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Geplant für elektive modifizierte radikale Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Atemwegserkrankung
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Geschichte der präoperativen Psychiatrie
  • Präoperative Hypertonie
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierte Esketamin-Infusion zur Erholungsqualität nach radikaler Mastektomie
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Esketamin (0,5 mg/kg), bevor die Haut geschnitten wurde, und dann wurde Esketamin mit einer Rate von 2 µg/kg/min infundiert, bis die Haut genäht wurde.
Arzneimittel: Niedrig dosierte Esketamin-Infusion
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Esketamin (0,5 mg/kg), bevor die Haut geschnitten wurde, und dann wurde Esketamin mit einer Rate von 2 µg/kg/min infundiert, bis die Haut genäht wurde.
Arzneimittel: Hochdosierte Esketamin-Infusion
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Esketamin (0,5 mg/kg), bevor die Haut geschnitten wurde, und dann wurde Esketamin mit einer Rate von 4 µg/kg/min infundiert, bis die Haut genäht wurde.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion des gleichen Volumens an Kochsalzlösung, bevor die Haut geschnitten wurde, und dann wurde das gleiche Volumen an Kochsalzlösung infundiert, bis die Haut genäht wurde.
Experimental: Hochdosierte Esketamin-Infusion zur Erholungsqualität nach radikaler Mastektomie
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Esketamin (0,5 mg/kg), bevor die Haut geschnitten wurde, und dann wurde Esketamin mit einer Rate von 4 µg/kg/min infundiert, bis die Haut genäht wurde.
Arzneimittel: Niedrig dosierte Esketamin-Infusion
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Esketamin (0,5 mg/kg), bevor die Haut geschnitten wurde, und dann wurde Esketamin mit einer Rate von 2 µg/kg/min infundiert, bis die Haut genäht wurde.
Arzneimittel: Hochdosierte Esketamin-Infusion
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Esketamin (0,5 mg/kg), bevor die Haut geschnitten wurde, und dann wurde Esketamin mit einer Rate von 4 µg/kg/min infundiert, bis die Haut genäht wurde.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion des gleichen Volumens an Kochsalzlösung, bevor die Haut geschnitten wurde, und dann wurde das gleiche Volumen an Kochsalzlösung infundiert, bis die Haut genäht wurde.
Experimental: Kochsalzinfusion zur Genesungsqualität nach radikaler Mastektomie
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion des gleichen Volumens an Kochsalzlösung, bevor die Haut geschnitten wurde, und dann wurde das gleiche Volumen an Kochsalzlösung infundiert, bis die Haut genäht wurde.
Arzneimittel: Niedrig dosierte Esketamin-Infusion
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Esketamin (0,5 mg/kg), bevor die Haut geschnitten wurde, und dann wurde Esketamin mit einer Rate von 2 µg/kg/min infundiert, bis die Haut genäht wurde.
Arzneimittel: Hochdosierte Esketamin-Infusion
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Esketamin (0,5 mg/kg), bevor die Haut geschnitten wurde, und dann wurde Esketamin mit einer Rate von 4 µg/kg/min infundiert, bis die Haut genäht wurde.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion des gleichen Volumens an Kochsalzlösung, bevor die Haut geschnitten wurde, und dann wurde das gleiche Volumen an Kochsalzlösung infundiert, bis die Haut genäht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Erholungswerte (QoR-15)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Unser primäres Ergebnis war die Qualität der Erholungswerte (QoR-15) 1 Tag nach der Operation
1 Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahlen der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Sekundäres Ergebnismaß war die Punktzahl der visuellen Analogskala für Schmerzen
Die ersten 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anqing Municipal Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zhumin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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