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Gebärmutterhalskrebsvorsorge bei HIV-positiven und -negativen Frauen in Kambodscha

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Sihanouk Hospital Center of HOPE

Screening zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs bei HIV-positiven und HIV-negativen kambodschanischen Frauen mit direkter Visualisierung mit Essigsäure

Die Prävalenz von zervikalen Neoplasien in Kambodscha ist nicht bekannt. Es gibt keine Screening-Programme. Die Forscher planen die Einführung eines Screening-Programms nach WHO-Kriterien und die Visualisierung mit Essigsäure. Patientinnen, die positiv sind, wird, falls angezeigt, eine Kryotherapie am selben Tag angeboten oder sie werden, falls angezeigt, zur Biopsie, LEEP und Hysterektomie überwiesen. Der geplante Patientenpool für diese Studie umfasst 1000 Frauen, von denen die Hälfte HIV-positiv sein wird (und daher eine vermutlich höhere Inzidenz von zervikalen Neoplasien aufweisen wird).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kambodscha
      • Phnom Pehn, Kambodscha
        • Sihanouk Hospital, St. 134, Sangkat Vealvong, Khan 7 Makara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die 1000 Frauen werden aus der aktuellen Patientenbasis des Sihanouk-Krankenhauses und der umliegenden Gemeinde rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich, Alter 30-49, in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Masse des Gebärmutterhalses, früherer Gebärmutterhalskrebs, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, frühere vollständige Hysterektomie, allergisch gegen Essigsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-positive Frauen
500 HIV-Frauen werden aus der aktuellen Patientenbasis des Krankenhauses sowie aus der Gemeinde rekrutiert
Verfahren: Kryotherapie, weitere Biopsie, LEEP, Operation nach Indikation
Diese Interventionen und ihre Ergebnisse sind nicht Teil dieser Studie. Wir bieten jedoch kostenlos eine geeignete Behandlung für neu diagnostizierte Neoplasien oder Krebs an.
HIV-negative Frauen
500 HIV-Frauen werden aus der aktuellen Patientenbasis des Krankenhauses sowie aus der Gemeinde rekrutiert
Verfahren: Kryotherapie, weitere Biopsie, LEEP, Operation nach Indikation
Diese Interventionen und ihre Ergebnisse sind nicht Teil dieser Studie. Wir bieten jedoch kostenlos eine geeignete Behandlung für neu diagnostizierte Neoplasien oder Krebs an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von zervikalen Neoplasien bei HIV-positiven Frauen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
500 HIV-positive Frauen werden mittels direkter Sichtbarmachung mit Essigsäure auf zervikale Neoplasien untersucht
bis zu 12 Monate
Prävalenz von zervikalen Neoplasien bei HIV-negativen Frauen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
500 HIV-negative Frauen werden mittels direkter Sichtbarmachung mit Essigsäure auf zervikale Neoplasien untersucht
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von HIV-positiven Frauen, die als positiv gescreent wurden
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Patientinnen mit positivem Screening wird eine Kryotherapie am selben Tag, eine weitere diagnostische Abklärung und weitere therapeutische Optionen wie LEEP und Hysterektomie nach klinischer Indikation angeboten.
bis zu 12 Monate
Behandlung von HIV-negativen Frauen, die als positiv gescreent wurden
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Patientinnen mit positivem Screening wird eine Kryotherapie am selben Tag, eine weitere diagnostische Abklärung und weitere therapeutische Optionen wie LEEP und Hysterektomie nach klinischer Indikation angeboten.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sihanouk Hospital Center of HOPE

Ermittler

  • Hauptermittler: Thay Sovanarra, MD, Sihanouk Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHCH-Cervical Screening-VIA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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