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Chirurgische Behandlung der progressiven Skoliose mit "NEMOST" Growing Rod (NEMOST)

27. Januar 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Effizienz des am weitesten wachsenden Wirbelsäulengeräts in Verbindung mit Physiotherapie bei der chirurgischen Behandlung der progressiven Skoliose des Kindes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung des Geräts "NEMOST" bei der Aufrechterhaltung der Korrektur der Skoliose mit Erhalt des Wachstums und der Vermeidung iterativer Operationen zu bewerten.

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des Wachstumsgeräts „NEMOST“ in Verbindung mit Physiotherapie 12 Monate nach der Operation bei Patienten zu bewerten, die wegen progressiver Skoliose behandelt wurden, und ihre Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Reihe von Skoliosen beim Kind bleiben trotz gut durchgeführter konservativer Behandlung progredient. Heutzutage ist die am häufigsten verwendete Behandlung eine frühzeitige chirurgische Behandlung durch die Wirbelsäuleninstrumentierung ohne Transplantat, die als "wachsende Stäbchen" bezeichnet wird. Die Verwendung von Wachstumsstäbchen bei Patienten mit progressiver Skoliose erfordert mehrere wiederholte Operationen (alle 6 bis 12 Monate), um das Wachstum der Kinder zu verfolgen. Diese wiederholten Operationen führen zu einem deutlich erhöhten Komplikationsrisiko, weshalb viele Teams auf der ganzen Welt nach Lösungen gesucht haben, die es ermöglichen, eine Stäbchenerweiterung ohne wiederholte Operation zu erhalten.

Der Zweck unserer Studie ist die Bewertung der Verwendung eines medizinischen Geräts, das die Korrektur der Skoliose durchführt und gleichzeitig das Wachstum der Wirbelsäule des Kindes erhält. Darüber hinaus ist der Zweck der klinischen Untersuchung, die Theorie zu testen, dass die Ablenkungsanstrengung dank Traktionsmanövern und Physiotherapie ohne Operation ausgeübt werden kann. Dies könnte es ermöglichen, bei Patienten mit progressiver Skoliose eine Korrektur der Wirbelsäulendeformität zu erreichen und gleichzeitig viele wiederholte Operationen zu vermeiden. Unser Referenzgerät ist die Zuchtrute „NEMOST“. Nach der Implantation wird der NEMOST-Stab sofort eingeschaltet, um die Korrektur der Wirbelsäulendeformität zu korrigieren und aufrechtzuerhalten. Nach der Implantation können je nach Entwicklung des Cobb-Winkels eine oder mehrere Verlängerungen vorgenommen werden, indem der gekerbte Teil des Stabs durch eine Distraktionsanstrengung (Traktionsgeräte und Physiotherapie) in seinen Tunnel geschoben wird.

Daher ermöglicht das Wachstumsgerät NEMOST auf Wunsch die Fortsetzung der Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten durch Ausführen einer Distraktion durch externe Manöver am eingekerbten Teil, ohne dass eine Operation erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôspital Necker Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient von 5 bis 15 Jahren
  • Patient mit neuromuskulärer Skoliose oder progressiver Skoliose, die gegen eine konservative Behandlung resistent ist
  • Patient mit Indikation zur Erstlinienoperation ohne Transplantat
  • Patient mit geringer Skelettreife (Risser-Test = 0 und Triradiate-Wachstumsknorpel noch offen)
  • Unterzeichnung der Einwilligung durch den/die Inhaber der elterlichen Gewalt und den Prüfer
  • Zugehöriger Patient eines Gesundheitsdienstes oder berechtigter Patient

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen
  • Patient mit einem Gewicht von mehr als 30 kg und einer progressiven Skoliose, die nicht neuromuskulär ist

  • Patient mit Kontraindikation für das Nemost-Gerät, d. h.:

    • Entzündung oder akute Infektion, lokal oder systemisch,
    • Allergie oder Unverträglichkeit Titan oder Polyetheretherketon,
    • Pathologie oder schlechte Knochenqualität können die Befestigung des Geräts beeinträchtigen,
    • Nicht reduzierbare Skoliose,
    • Hautsubstanz reicht nicht aus, um die Wunde zu bedecken,
    • Pathologische Adipositas,
    • Fraktur und / oder Wirbelsäulentumor,
    • Patient, dessen Verhalten ein Ausfallrisiko für das Gerät darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progressive Skoliose
Kinder mit progressiver Skoliose
Gerät: 1 NEMOST-Stab: Einseitige Wirbel-Becken-Implantation
Implantation eines NEMOST-Stabs (unilaterale Wirbel-Becken-Implantation)
Experimental: Neuromuskuläre Skoliose
Kinder mit neuromuskulärer Skoliose
Gerät: 2 NEMOST-Stäbe: bilaterale Wirbel-Becken-Implantation
Implantation von zwei NEMOST-Stäben (bilaterale Wirbel-Becken-Implantation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine chirurgische Reoperation
Zeitfenster: 12 Monate
Die fehlende Indikation für chirurgische Reoperationen bedeutet, dass die Korrektur der Skoliose zufriedenstellend war und das Wachstum erhalten blieb
12 Monate
Keine Verschlechterung des Cobb-Winkels um mehr als 15 Grad seit der Erstkorrektur
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Verschlechterung des Cobb-Winkels um mehr als 15° seit der Erstkorrektur gilt als Hinweis auf eine Reoperation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cobb-Winkel
Zeitfenster: 3 Monate
Röntgenmessung: weniger als 15 Grad seit der anfänglichen Korrektur
3 Monate
Cobb-Winkel
Zeitfenster: 6 Monate
Röntgenmessung: weniger als 15 Grad seit der anfänglichen Korrektur
6 Monate
Cobb-Winkel (Grad)
Zeitfenster: 18 Monate
Röntgenmessung: weniger als 15 Grad seit der anfänglichen Korrektur
18 Monate
Reservestange (mm)
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Betrag spiegelt die tatsächliche Dehnung der Vorrichtung wider
3 Monate
Reservestange (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Betrag spiegelt die tatsächliche Dehnung der Vorrichtung wider
6 Monate
Reservestange (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser Betrag spiegelt die tatsächliche Dehnung der Vorrichtung wider
12 Monate
Reservestange (mm)
Zeitfenster: 18 Monate
Dieser Betrag spiegelt die tatsächliche Dehnung der Vorrichtung wider
18 Monate
T1-T12-Segment und T1-S1-Segment
Zeitfenster: 3 Monate
die das reale Wachstum der Wirbelsäule widerspiegeln
3 Monate
T1-T12-Segment und T1-S1-Segment
Zeitfenster: 6 Monate
die das reale Wachstum der Wirbelsäule widerspiegeln
6 Monate
T1-T12-Segment und T1-S1-Segment
Zeitfenster: 12 Monate
die das reale Wachstum der Wirbelsäule widerspiegeln
12 Monate
T1-T12-Segment und T1-S1-Segment
Zeitfenster: 18 Monate
die das reale Wachstum der Wirbelsäule widerspiegeln
18 Monate
Atmungsfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Übersetztes Brust- und Lungenwachstum, sowie die eigentliche Verbesserung der Atemfunktion
6 Monate
Atmungsfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Übersetztes Brust- und Lungenwachstum, sowie die eigentliche Verbesserung der Atemfunktion
12 Monate
Atmungsfunktion
Zeitfenster: 18 Monate
Übersetztes Brust- und Lungenwachstum, sowie die eigentliche Verbesserung der Atemfunktion
18 Monate
Beckenschiefstand (mm)
Zeitfenster: 3 Monate
übersetzt Verbesserung der Gesamtbalance des Rumpfes des Patienten für die Gruppe der Kinder mit neuromuskulärer Skoliose
3 Monate
Beckenschiefstand (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
übersetzt Verbesserung der Gesamtbalance des Rumpfes des Patienten für die Gruppe der Kinder mit neuromuskulärer Skoliose
6 Monate
Beckenschiefstand (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
übersetzt Verbesserung der Gesamtbalance des Rumpfes des Patienten für die Gruppe der Kinder mit neuromuskulärer Skoliose
12 Monate
Beckenschiefstand (mm)
Zeitfenster: 18 Monate
übersetzt Verbesserung der Gesamtbalance des Rumpfes des Patienten für die Gruppe der Kinder mit neuromuskulärer Skoliose
18 Monate
Sicherheit von NEMOST
Zeitfenster: 3 Monate
Art – Häufigkeit und Schwere von Komplikationen aufgrund von NEMOST: Infektionen, Dehnungsversagen, Heilungsprobleme nach der Operation, neurologisches Defizit) Art und Häufigkeit jeglicher medizinischer und chirurgischer Eingriffe im Zusammenhang mit dem NEMOST-Gerät
3 Monate
Sicherheit von NEMOST
Zeitfenster: 6 Monate
Art – Häufigkeit und Schwere von Komplikationen aufgrund von NEMOST: Infektionen, Dehnungsversagen, Heilungsprobleme nach der Operation, neurologisches Defizit) Art und Häufigkeit jeglicher medizinischer und chirurgischer Eingriffe im Zusammenhang mit dem NEMOST-Gerät
6 Monate
Sicherheit von NEMOST
Zeitfenster: 12 Monate
Art – Häufigkeit und Schwere von Komplikationen aufgrund von NEMOST: Infektionen, Dehnungsversagen, Heilungsprobleme nach der Operation, neurologisches Defizit) Art und Häufigkeit jeglicher medizinischer und chirurgischer Eingriffe im Zusammenhang mit dem NEMOST-Gerät
12 Monate
Sicherheit von NEMOST
Zeitfenster: 18 Monate
Art – Häufigkeit und Schwere von Komplikationen aufgrund von NEMOST: Infektionen, Dehnungsversagen, Heilungsprobleme nach der Operation, neurologisches Defizit) Art und Häufigkeit jeglicher medizinischer und chirurgischer Eingriffe im Zusammenhang mit dem NEMOST-Gerät
18 Monate
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 18 Monate lang jeden Monat
Dies spiegelt die Verbesserung des allgemeinen und trophischen Status des Patienten wider
18 Monate lang jeden Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Company EUROS

Ermittler

  • Studienleiter: Nejib KHOURI, MD, PhD, Hôspital Necker Enfants Malades

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P140301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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