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Wirksamkeit und Sicherheit von Atropin in niedriger Konzentration zur Myopiekontrolle bei chinesischen Kindern und Jugendlichen (LAMC)

9. Januar 2023 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Atropin in niedriger Konzentration zur Myopiekontrolle bei chinesischen Kindern und Jugendlichen

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei niedrig konzentrierten Atropinsulfat-Augentropfen (0,01 %, 0,025 % und 0,05 %) bei der Kontrolle des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit bei chinesischen Kindern und Jugendlichen in einer zweijährigen klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

588

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Screening-Phase beträgt 3-15 Jahre, beide Geschlechter;
  2. Bei einem Auge wurde ein myopischer Brechungsfehler diagnostiziert, das sphärische Äquivalent lag zwischen -0,50 dpt und -8,00 dpt, der Astigmatismus war ≥ -3,00 dpt und die bestkorrigierte Fernsicht war mindestens 0,8;
  3. Normale Denk- und Sprachkommunikationsfähigkeit haben und bei Bedarf aktiv an der Behandlung und Nachsorge mitwirken können;
  4. Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten und des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  1. Strabismus, Amblyopie oder andere Augenanomalien;
  2. Das Vorhandensein von Anomalien bei systemischen Erkrankungen;
  3. im letzten Monat eine Behandlung zur Myopiekontrolle erhalten haben;
  4. Allergisch gegen niedrig konzentrierte Atropin- oder Schwefelsäure-Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,01 % Atropin
0,01 % Atropin-Augentropfen
Arzneimittel: Atropin in niedriger Konzentration (0,01 %)
0,01 % Atropin-Augentropfen
Experimental: 0,025 % Atropin
0,025 % Atropin-Augentropfen
Arzneimittel: Atropin in niedriger Konzentration (0,025 %)
0,025 % Atropin-Augentropfen
Experimental: 0,05 % Atropin
0,05 % Atropin Augentropfen
Arzneimittel: Atropin in niedriger Konzentration (0,05 %)
0,05 % Atropin Augentropfen
Sonstiges: Überkreuzung
erstes Jahr: Placebo zweites Jahr: 0,05 % Atropin-Augentropfen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Augentropfen
Arzneimittel: Atropin in niedriger Konzentration (0,05 %)
0,05 % Atropin Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil von SE ändert sich über -0,75D
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AL ändern
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Haidong Zou, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • kjb-atp-v1.1-20220825

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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