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Bewertung eines Oligonukleotid-Arrays zur schnellen Identifizierung von Dermatophyten in klinischen Proben

17. Oktober 2014 aktualisiert von: Tsung Chain Chang, National Cheng-Kung University Hospital
Die Nagelproben von Patienten mit Verdacht auf Onychomykose wurden analysiert. Die Proben wurden im Rahmen der Standardpatientenversorgung von der Abteilung für Dermatologie des National Cheng Kung University Hospital (NCKUH, ein tertiäres Überweisungskrankenhaus), Tainan, Taiwan, entnommen. Vergleich der Array-Ergebnisse mit den regulären Methoden nach Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nagelproben von Patienten mit Verdacht auf Onychomykose wurden analysiert.

Sammlung:

Die Proben wurden im Rahmen der Standardpatientenversorgung von der Abteilung für Dermatologie des National Cheng Kung University Hospital (NCKUH, ein tertiäres Überweisungskrankenhaus), Tainan, Taiwan, entnommen.

Nagelproben wurden als subunguales Kratzen, Ausschnitte oder Küretten gesammelt. Die Proben wurden sofort in sterilen Eppendorf-Röhrchen bei Raumtemperatur zum Labor der Abteilung für Dermatologie, NCKUH, zur KOH-Färbung und routinemäßigen Pilzkulturen transportiert.

Probenvorbereitung:

Jede Probe wurde mit einer chirurgischen Klinge in kleine Stücke geschnitten und mit einem 2-ml-Glashomogenisator homogenisiert. Die Suspension wurde 30 min lang bei 37 °C mit Lytikase behandelt und die DNA mit dem Blood & Tissue genomic DNA Kit extrahiert. Das PCR-Programm und die Array-Hybridisierung waren wie bei der vorherigen Studie.

Analyse:

Wenn die Ergebnisse zwischen Array und Kulturmethode abweichen, Analyse mit Re-Sequenzierung, KOH-Mount und das Ergebnis des Patienten nach antimykotischer Behandlung. Die Leistungsbewertung der Array- und Kulturmethoden mit Sensitivität, Spezifität, positivem (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV) wurde nach diskrepanter Analyse berechnet. Ein signifikanter Unterschied wurde durch den exakten Test von Fisher geschätzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Thema war Verdacht auf Onychomykose und Behandlung im National Cheng Kung University Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atypische Ergebnisse durch Kultur und Mikroskopie
  • Verdacht auf Tinea-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Folge verloren
  • Nicht Tinea unguium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Regelmäßige Diagnose
Schwierig bei der regelmäßigen Diagnose von Proben, Unterstützung bei der Anordnung.
Gerät: Array
Anwendungen von Oligonukleotid-Arrays in der Diagnose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oligonukleotid-Array-Erkennungsergebnisse
Zeitfenster: 1 wochen
Die Arten des Pathogens werden durch Array-Verfahren bereitgestellt.
1 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsung Chain Chang, PhD, National Cheng Kung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-ER-101-336

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