- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02274896
Bayston Multicenter Antimicrobial PD Catheter Safety Study (Bayston)
A Prospective Multicenter Investigation to Evaluate the Safety of the Bayston Antimicrobial Peritoneal Dialysis Catheter in ESRD Patients
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The objective of this clinical investigation is to establish the safety of the Bayston Antimicrobial Peritoneal Dialysis Catheter in ESRD patients initiating CAPD.
The Bayston catheter is not expected to cause any safety related complications or reactions other than those described for not-impregnated peritoneal dialysis catheters. Thus the objective of this clinical investigation is to evaluate whether the Bayston catheter causes any unanticipated serious adverse device effects (USADE).
The primary hypothesis for this study is that the Bayston Antimicrobial Peritoneal Dialysis Catheter is a safe catheter for peritoneal dialysis.
No claims regarding efficacy will be verified during this clinical investigation.
This is a prospective, non-randomized, single-arm, multi-center study involving patients suffering from end stage renal disease who are eligible for treatment with peritoneal dialysis. Forty-three (43) patients will be enrolled who will be followed up to 6 months after implantation of the Bayston Antimicrobial Peritoneal Dialysis Catheter.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Leuven, Belgien
- Uz Leuven
-
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Utrecht, Niederlande
- University Medical Center Utrecht
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-
-
Bristol, Vereinigtes Königreich
- North Bristol NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College London - Hammersmith Hospital
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Northern General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- End stage renal disease documented by clinical symptoms and/or laboratory findings
- Patients scheduled for their first PD catheter implantation
- Eligible for peritoneal dialysis (CAPD)
- Willing and able to attend all study follow-up visits
- Willing and able to understand and sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- A history of allergy to rifampin, trimethoprim or triclosan
- Use contact lenses or have lens implants
- Pregnant, lactating or planning to become pregnant during the course of the clinical investigation
- Recent abdominal surgery, abdominal adhesions, infected abdominal wall, diaphragmatic tears or ileus
- Respiratory insufficiency
Infection:
- Active infections from successful completion of antibiotic treatment for routine bacterial infection less than 4 weeks of entry into the clinical investigation (screening)
- Febrile viral infection within 4 weeks of entry into the clinical investigation (screening)
- Less than 12 weeks from conclusion of therapy for systemic fungal infections to screening
- Abnormal hematology parameters defined as severe anemia with hemoglobin <8.5g/dL, white blood cell count of <3,500/μl and a granulocyte count <2,000/μl
- Have collagen-vascular, connective tissue, or bleeding disorders
- Used an investigational medicinal product, biologic or device within the last 30 days prior to enrollment
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PD catheter group
All patients will receive the Bayston PD catheter
|
PD catheter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Adverse events
Zeitfenster: 6 months
|
Safety: Freedom from unanticipated serious device related adverse events up to 6 months after implantation of the Bayston catheter.
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Wilkie, Dr., Renal consultant
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAYPDC-14-01
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