- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02274896
Bayston Multicenter Antimicrobial PD Catheter Safety Study (Bayston)
A Prospective Multicenter Investigation to Evaluate the Safety of the Bayston Antimicrobial Peritoneal Dialysis Catheter in ESRD Patients
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The objective of this clinical investigation is to establish the safety of the Bayston Antimicrobial Peritoneal Dialysis Catheter in ESRD patients initiating CAPD.
The Bayston catheter is not expected to cause any safety related complications or reactions other than those described for not-impregnated peritoneal dialysis catheters. Thus the objective of this clinical investigation is to evaluate whether the Bayston catheter causes any unanticipated serious adverse device effects (USADE).
The primary hypothesis for this study is that the Bayston Antimicrobial Peritoneal Dialysis Catheter is a safe catheter for peritoneal dialysis.
No claims regarding efficacy will be verified during this clinical investigation.
This is a prospective, non-randomized, single-arm, multi-center study involving patients suffering from end stage renal disease who are eligible for treatment with peritoneal dialysis. Forty-three (43) patients will be enrolled who will be followed up to 6 months after implantation of the Bayston Antimicrobial Peritoneal Dialysis Catheter.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- UZ Leuven
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Utrecht, Olanda
- University Medical Center Utrecht
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Bristol, Regno Unito
- North Bristol NHS Trust
-
London, Regno Unito
- Imperial College London - Hammersmith Hospital
-
Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Northern General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- End stage renal disease documented by clinical symptoms and/or laboratory findings
- Patients scheduled for their first PD catheter implantation
- Eligible for peritoneal dialysis (CAPD)
- Willing and able to attend all study follow-up visits
- Willing and able to understand and sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- A history of allergy to rifampin, trimethoprim or triclosan
- Use contact lenses or have lens implants
- Pregnant, lactating or planning to become pregnant during the course of the clinical investigation
- Recent abdominal surgery, abdominal adhesions, infected abdominal wall, diaphragmatic tears or ileus
- Respiratory insufficiency
Infection:
- Active infections from successful completion of antibiotic treatment for routine bacterial infection less than 4 weeks of entry into the clinical investigation (screening)
- Febrile viral infection within 4 weeks of entry into the clinical investigation (screening)
- Less than 12 weeks from conclusion of therapy for systemic fungal infections to screening
- Abnormal hematology parameters defined as severe anemia with hemoglobin <8.5g/dL, white blood cell count of <3,500/μl and a granulocyte count <2,000/μl
- Have collagen-vascular, connective tissue, or bleeding disorders
- Used an investigational medicinal product, biologic or device within the last 30 days prior to enrollment
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PD catheter group
All patients will receive the Bayston PD catheter
|
PD catheter
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Adverse events
Lasso di tempo: 6 months
|
Safety: Freedom from unanticipated serious device related adverse events up to 6 months after implantation of the Bayston catheter.
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Wilkie, Dr., Renal consultant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAYPDC-14-01
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