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Sammeln von Informationen über Behandlungsergebnisse für Patienten mit Cushing-Syndrom

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Behandlungsergebnisse für Patienten mit Cushing-Syndrom: eine prospektive Datenerhebungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, Teilnehmer mit Cushing-Syndrom im Verlauf ihrer Routineversorgung zu verfolgen und ein Datenregister zu erstellen, um die langfristigen Ergebnisse der Teilnehmer zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2627
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2627
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2627
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2627
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2627
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2627
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2627

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsthemen werden von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, dem Protokollprüfer oder dem Forschungsteam des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) identifiziert. Wenn der Prüfer Mitglied des Behandlungsteams ist, durchsucht er/sie die Krankenakten seines Patienten nach geeigneten Teilnehmern der Forschungsstudie und bespricht die Studie und ihr Potenzial für die Aufnahme in die Forschungsstudie. Potenzielle Probanden, die von ihrem behandelnden Arzt kontaktiert werden, werden an den Prüfarzt/das Forschungspersonal der Studie verwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14 oder älter
  • Aktives oder behandeltes Cushing (aufgrund eines Hypophysen-, Eileiter- oder Nebennierentumors)

  • Die CS-Diagnose wird vom PI auf der Grundlage der nachstehenden Richtlinien der Endocrine Society, der klinischen Präsentation des Patienten und des Urteils des PI gestellt.

    ° Die diagnostischen Kriterien für Hypophysen-CD entsprechen den Richtlinien der Endocrine Society und umfassen: Erhöhtes freies Cortisol (UFC) im 24-Stunden-Urin, normales oder erhöhtes ACTH im Plasma, erhöhte Kortisolspiegel im Speichel um Mitternacht oder klassische Dexamethason-Unterdrückungstests für CD (morgendliches Cortisol > 5 ug/dL nach 1 mg über Nacht im klassischen 2-tägigen Low-Dose-Test) und eine Hypophysenläsion im MRT. Wenn der Patient keines dieser Ergebnisse hat, kann die Pathologie des ACTH-Tumors das Vorhandensein einer Krankheit bestätigen.

  • Bei Hypophysenpatienten, wenn der Patient nicht-klassische Tests zeigt oder keine Hypophysenläsion im MRT zu sehen ist, wird eine Sinus-Petrosalis-Probenahme oder eine positive chirurgische Pathologie verwendet, um die Hypophysenquelle von Cushing zu bestätigen. Eine klinische oder biochemische Remission nach der Operation bestätigt auch die Hypophysenquelle.
  • Ektopisches Cushing wird durch Probenentnahme aus dem Sinus petrosus und geeignete Bildgebungstests oder positive chirurgische Pathologie bestätigt.
  • Nebennieren-Cushing wird durch einen unterdrückten Plasma-ACTH-Wert und die Identifizierung einer Nebennierenläsion im CT oder MRT oder durch eine positive chirurgische Pathologie bestätigt.
  • Anstelle von MRT-, Operations- oder Laborberichten wird auch eine ärztliche Beurteilungsnotiz mit Erwähnung der Ergebnisse als Quelle für Förderfähigkeitszwecke verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines iatrogenen Cushing.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Cushing-Syndrom
Sonstiges: Cushing's QoL (Quality of Life Questionnaire)
Cushing's QoL ist ein validierter krankheitsspezifischer Fragebogen, der aus 12 Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala von immer bis nie besteht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 60, wobei eine niedrigere Punktzahl einen größeren negativen Einfluss auf die gesundheitsbezogene QoL anzeigt. Dies wird in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste QoL angibt
Sonstiges: Nottingham-Gesundheitsprofil (NHP)
NHP wird bei Patienten zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Lebensqualität eingesetzt. Diese Bewertung besteht aus 38 Ja/Nein-Fragen, die in sechs Skalen zur Bewertung von Beeinträchtigungen unterteilt sind: Schmerz (acht Items), Energieniveau (drei Items), Schlaf (fünf Items), emotionale Reaktionen (neun Items), soziale Isolation (fünf Items). und körperliche Mobilität (acht Items). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
Sonstiges: Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
HADS besteht aus 14 Items zu Angst und Depression, wobei jedes Item auf einer Vier-Punkte-Skala gemessen wird. Die Gesamtpunktzahl für die Subskalen Angst und Depression reicht von 0 bis 21. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Symptomatik hin
Sonstiges: Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Der PSS sagt sowohl objektive biologische Stressmarker als auch ein erhöhtes Krankheitsrisiko bei Patienten mit höherem Stresslevel voraus.
Sonstiges: Barratts Impulsivitätsskala (BIS)
BDI und BIS in Kombination haben gezeigt, dass Depressionen und/oder Essattacken vermittelnde Faktoren für das Ergebnis von Fettleibigkeit sein können
Sonstiges: Beck-Depressionsinventar (BDI)
BDI und BIS in Kombination haben gezeigt, dass Depressionen und/oder Essattacken vermittelnde Faktoren für das Ergebnis von Fettleibigkeit sein können
Sonstiges: State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Der STAI liefert Daten, die helfen, zwischen Angst und Depression zu unterscheiden.
Sonstiges: Staatlicher Fragebogen zum Verlangen nach Nahrung (FCQ-S)
Der FCQ-S besteht aus 15 Items, die Folgendes bewerten: Verlangen zu essen, Antizipation positiver Verstärkung durch Essen, Antizipation negativer Verstärkung (Reduzierung negativer Affekte) durch Essen, Mangel an Kontrolle über das Essen und (physiologischer) Hunger; Höhere Werte spiegeln ein stärkeres Verlangen nach Nahrung wider. Die Teilnehmer antworten auf einer Likert-Skala, wie sehr jedes Item im Moment auf sie zutrifft.
Sonstiges: Fragebogen zum Verlangen nach Nahrung (FCQ-T)
Das Verlangen nach Nahrung wird mit dem Food Craving Questionnaire-Trait (FCQ-T) bewertet. Der FCQ-T besteht aus 39 Items, die Folgendes bewerten: Absichten/Pläne zu essen, Erwartung positiver Verstärkung durch Essen, Erwartung negativer Verstärkung durch Essen, Mangel an Kontrolle über das Essen, Beschäftigung mit Essen, (physiologischer) Hunger, Emotionen vor oder nach dem Essen Heißhunger oder Essen, Umweltreize, die Heißhunger hervorrufen können, negative Emotionen, einschließlich Schuldgefühle, die als Folge von Heißhunger erlebt werden, und/oder das Nachgeben solcher Heißhunger; Höhere Werte weisen wiederum auf ein höheres Verlangen nach Eigenschaften hin. Die Personen werden gebeten, anhand einer Likert-Skala anzugeben, wie sehr jedes Item auf sie im Allgemeinen zutrifft.
Sonstiges: Visuelle Analogskala (VAS)
Ein validierter Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) wird im Nüchternzustand ausgefüllt. Die VAS besteht aus 100-mm-Linien mit Wörtern, die an jedem Ende verankert sind und extreme Empfindungen wie Hunger, voraussichtlichen Konsum ("Wie viel glauben Sie, können Sie essen?"), Völlegefühl und Befriedigung sowie Verlangen (süß, salzig, fettig oder herzhaft). Die Patienten werden gebeten, eine vertikale Markierung über die Linie zu machen, die ihren Gefühlen entspricht. Die Quantifizierung wird durchgeführt, indem der Abstand vom linken Ende der Linie bis zur Markierung gemessen wird.
Sonstiges: Sensitivity to Reinforcement of Addictive and other Primary Rewards (STRAP-R) Lebensmittelvariante
Ein validierter Fragebogen, der den wahrgenommenen subjektiven Wert bewertet, der erwarteten/hypothetischen Nahrungsmitteln und anderen primären Verstärkern zugeschrieben wird, wird verabreicht. Diese Variante dieses Fragebogens wurde ursprünglich von Dr. Goldstein entwickelt, um das „Gefallen“ und „Wollen“ von erwarteten Drogenbelohnungen für Patienten mit Kokainsucht zu bewerten. Die aktuelle Bewertung verwendet eine modifizierte Version, um „Mögen“ und „Wollen“ für Lebensmittel zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung von Daten zu Cushing-Syndrom-Teilnehmern vor und im Laufe der Zeit nach chirurgischer, medikamentöser und/oder Strahlentherapie.
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
bis zu 10 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-592

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cushing-Syndrom

Klinische Studien zur Cushing's QoL (Quality of Life Questionnaire)

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