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Zusammenhang zwischen Protein-Biomarkern in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und der Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Depression (LIDEAL)

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Proteinbiomarkern in der Zerebrospinalflüssigkeit und dem Risiko des Fortschreitens zur Alzheimer-Krankheit in einer Kohorte von Patienten mit Depressionen

Derzeit wird davon ausgegangen, dass Depressionen im mittleren Lebensalter ein Risikofaktor für die Alzheimer-Krankheit (AD) sind. Darüber hinaus haben mehrere prospektive Bevölkerungsstudien gezeigt, dass Depressionen ein unabhängiger Risikofaktor für das Auftreten von Demenz unterschiedlicher Art (z. B. vaskulär, gemischt, Alzheimer-Krankheit). Es ist jedoch nicht klar, welche Mechanismen Depression und Demenz verbinden und ob Depression eine prodromale Manifestation von AD sein kann. Es gibt auch Studien, die darauf hindeuten, dass Depressionen ein erstes Anzeichen für AD sein könnten.

Zielsetzung:

  1. Zeigen Sie, dass Depressionen im späten Lebensalter (über 60 Jahre) die erste Manifestation von AD darstellen.
  2. Definieren Sie anhand von Bewertungsskalen und Lebensstressoren unterschiedliche Risikoprofile für die evolutionäre AD.
  3. Untersuchung der Beziehung zwischen den Subtypen der Depression und CSF-Biomarkern, neurophykologischen Tests und der Entwicklung zu AD.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Probandengruppen: Patienten mit kürzlich aufgetretener Spätdepression ohne Erfüllung der Demenzkriterien (Global Deterioration Scale, GDS, Stadien 1, 2 und 3). Eine longitudinale, prospektive Bevölkerungsstudie mit zweijähriger Nachbeobachtung. Eine Kohorte von wird in die Studie einbezogen. Die Depression des Patienten wird nach ihrem Schweregrad (Yesavage-Skala), ob endogen oder reaktiv (Holmes- und Rahe-Skala) und unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte des Patienten mit Depressionen definiert und kategorisiert.

Es wird eine prospektive Nachbeobachtung der Konversion zur Demenz geben (ab GDS-Stadium 4). Man geht davon aus, dass Demenz AD entspricht, wenn die biologischen Marker des LCR zum Zeitpunkt der Einbeziehung typische Veränderungen von AD aufweisen (Beta-Amyloid niedrig und P-Tau hoch).

Es wird untersucht, ob ein Zusammenhang zwischen den klinisch definierten Depressionstypen und einem hohen Risiko für die Progression zu Demenz und insbesondere zu AD besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Hospital de Tortosa, Verge de la Cinta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die von der Grundversorgung und Psychiatrie, Neurologie mit Konsultationen zu einem Spezialisten für kognitive Beeinträchtigung und/oder Depression überwiesen wurden und die Einschlusskriterien der Studienbewertung erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 60 Jahre.
  • GDS (Reisberg Global Dementia Scale) von 2 bis 3.
  • Geriatrische Depressionsskala von Yesavage >=12.
  • Die Vorgeschichte früherer depressiver Episoden ist geklärt, die emotionale Situation 15 Monate vor der Aufnahme muss jedoch unbedingt normal sein.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Demenz jeglicher Ursache oder sekundäre degenerative Demenz jeglichen Ursprungs
  • Primärdiagnose einer kognitiven Beeinträchtigung bei psychiatrischen Erkrankungen (Schizophrenie, bipolare Störung, Persönlichkeitsstörungen ...)
  • Doppeldiagnose: chronische Depression, mehr als 15 Monate andauernde Dysthymie oder schwere Depression mit psychotischen oder atypischen Symptomen
  • Neuroimaging mit signifikanter chronischer Gefäßbeteiligung
  • Bei der Einnahme von Arzneimitteln sind Nebenwirkungen bekannt, die die Kognition beeinträchtigen und bei denen der Verdacht besteht, dass es zu neuropsychologischen Defiziten kommt.
  • Mittelschwere oder schwere sensorische Deprivation oder funktioneller Analphabetismus können in der neuropsychologischen Studie nicht durchgeführt werden
  • Neoplastische ErkrankungenKontraindikation für die Durchführung einer Lumbalpunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: zwischen dem zweiten und fünften Tag nach dem Inklusionsbesuch
Messen Sie Veränderungen im Amyloid AB 1-42, im Gesamt-Tau-Protein und im phosphorylierten Tau-Protein in pg/ml. Diese Veränderungen werden mit der Entwicklung zur Demenz beim letzten Besuch (nach 24 Monaten +/- 5 Tagen) korreliert.
zwischen dem zweiten und fünften Tag nach dem Inklusionsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversion zur Demenz
Zeitfenster: erste Messung beim Aufnahmebesuch und zweite Messung beim letzten Besuch (nach 24 Monaten +- 5 Tagen).
Die Maßnahme erhöht die Werte in der Global Dementia Scale (GDS) unter Berücksichtigung der fehlenden Demenz-GDS von 1 bis 3 und der Entwicklung zu einer Demenz-GDS von 3 bis 6
erste Messung beim Aufnahmebesuch und zweite Messung beim letzten Besuch (nach 24 Monaten +- 5 Tagen).
Subtypen der Depression
Zeitfenster: beim Basalbesuch

Klassifizieren Sie die Art der Depression anhand von Werten in zwei Skalen. Einer von ihnen ist Yesavage mit Werten zwischen 11 und 17, was einer „niedrigen Depression“ entspricht, und Werten zwischen 18 und 30, die einer „schweren Depression“ entsprechen. Die zweite ist die Vital Stressors Scale von Holmes und Rahe, die adaptive Depression als Werte über 150 und nicht adaptive Depression als Werte zwischen 0 und 150 definiert.

Der Subtyp der Depression wird beim letzten Besuch (nach 24 Monaten +/- 5 Tagen) mit der späteren Entwicklung zur Demenz korreliert.
beim Basalbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IISPV-LIDEAL-HTVC

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