Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między biomarkerami białek w płynie mózgowo-rdzeniowym a chorobą Alzheimera u pacjentów z depresją (LIDEAL)

5 października 2018 zaktualizowane przez: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Badanie związku między biomarkerami białek w płynie mózgowo-rdzeniowym a ryzykiem progresji do choroby Alzheimera w kohorcie pacjentów z depresją

Obecnie przyjmuje się, że depresja w wieku średnim jest czynnikiem ryzyka choroby Alzheimera (AD). Co więcej, kilka prospektywnych badań populacyjnych wykazało, że depresja jest niezależnym czynnikiem ryzyka różnych typów otępienia (np. naczyniowa, mieszana, choroba Alzheimera). Nie jest jednak jasne, jakie są mechanizmy łączące depresję z demencją i czy depresja może być objawem prodromalnym AD. Istnieją również badania sugerujące, że depresja może być początkowym objawem AD.

Cel:

  1. Wykazać, że depresja w późnym wieku (powyżej 60 roku życia) stanowi pierwszą manifestację AD.
  2. Zdefiniowane przez skale ocen i stresory życiowe mają zróżnicowane profile ryzyka ewolucyjnego AD.
  3. Zbadanie związku między podtypami depresji a biomarkerami płynu mózgowo-rdzeniowego, testem neurofikologicznym i ewolucją AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Grupy pacjentów: pacjenci z niedawno ujawnioną depresją późnego wieku bez spełniania kryteriów otępienia (Global Deterioration Scale, GDS, etapy 1, 2 i 3). Podłużne, prospektywne badanie populacji z dwuletnią obserwacją. Badaniem zostanie objęta grupa osób. Depresja pacjenta zostanie zdefiniowana i sklasyfikowana zgodnie z jej ciężkością (skala Yesavage), czy jest endogenna, czy reaktywna (skala Holmesa i Rahe'a) oraz z uwzględnieniem historii medycznej pacjenta z depresją.

Nastąpi prospektywna obserwacja konwersji do demencji (począwszy od etapu 4 GDS). Uznaje się, że otępienie odpowiada AD, jeśli biologiczne markery LCR wykazują typowe zmiany AD w momencie włączenia (niski poziom beta amyloidu i wysoki poziom P-tau).

Zostanie zbadane, czy istnieje jakakolwiek korelacja między klinicznie zdefiniowanymi typami depresji a wysokim ryzykiem progresji do demencji, a zwłaszcza AD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Hiszpania, 43500
        • Hospital de Tortosa, Verge de la Cinta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci skierowani z Podstawowej Opieki Zdrowotnej i Psychiatrii, Neurologii z konsultacjami specjalisty ds. zaburzeń funkcji poznawczych i/lub depresji, którzy spełnili kryteria włączenia do oceny badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 60 lat.
  • GDS (skala otępienia Gobala Reisberga) od 2 do 3.
  • Geriatryczna Skala Depresji Yesavage >=12.
  • Historia wcześniejszych epizodów depresyjnych ustąpiła, ale sytuacja emocjonalna 15 miesięcy przed włączeniem, koniecznie musi być normalna.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznane otępienie dowolnej przyczyny lub wtórne otępienie zwyrodnieniowe dowolnego pochodzenia
  • Pierwotne rozpoznanie zaburzeń poznawczych z zaburzeniami psychicznymi (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia osobowości...)
  • Podwójna diagnoza przewlekłej depresji, dystymii trwającej dłużej niż 15 miesięcy lub dużej depresji z objawami psychotycznymi lub atypowymi
  • Neuroobrazowanie ze znacznym przewlekłym zajęciem naczyń
  • Zażywanie leków o znanych skutkach ubocznych na funkcje poznawcze i podejrzewa się deficyty neuropsychologiczne.
  • Umiarkowanej lub ciężkiej deprywacji sensorycznej lub analfabetyzmu funkcjonalnego w badaniu neuropsychologicznym nie można przeprowadzić
  • Choroby nowotworowe Przeciwwskazania do wykonania nakłucia lędźwiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: między drugim a piątym dniem po wizycie integracyjnej
Zmierzyć zmiany w amyloidzie AB 1-42, całkowitym białku tau i fosforylowanym białku tau w pg/ml. Zmiany te będą skorelowane z rozwojem demencji podczas ostatniej wizyty (po 24 miesiącach +/- 5 dni)
między drugim a piątym dniem po wizycie integracyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja do demencji
Ramy czasowe: pierwszy pomiar podczas wizyty włączenia i drugi pomiar podczas wizyty końcowej (po 24 miesiącach +- 5 dni).
Środek zwiększa wyniki w Globalnej Skali Otępienia (GDS), biorąc pod uwagę GDS bez otępienia od 1 do 3, oraz ewolucję do GDS z otępieniem od 3 do 6
pierwszy pomiar podczas wizyty włączenia i drugi pomiar podczas wizyty końcowej (po 24 miesiącach +- 5 dni).
Podtypy depresji
Ramy czasowe: podczas podstawowej wizyty

sklasyfikować rodzaj depresji za pomocą wyników w dwóch skalach. Jednym z nich jest Yesavage z wynikami między 11-17 odpowiadającymi „niskiej depresji” i punktami między 18-30 z „dużą depresją”. druga to Skala Stresorów Życiowych Holmesa i Rahe'a, która definiuje depresję adaptacyjną jako wyniki powyżej 150, a depresję nieadaptacyjną jako wyniki od 0 do 150.

Podtyp depresji będzie skorelowany z późniejszą ewolucją do demencji podczas ostatniej wizyty (po 24 miesiącach +/- 5 dni)
podczas podstawowej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IISPV-LIDEAL-HTVC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj