抑郁症患者脑脊液蛋白生物标志物与阿尔茨海默病的关系 (LIDEAL)
2018年10月5日 更新者：Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
抑郁症患者队列中脑脊液中蛋白质生物标志物与阿尔茨海默病进展风险之间关系的研究
目前公认，中年抑郁症是阿尔茨海默病 (AD) 的危险因素。 此外，几项前瞻性人群研究表明，抑郁症是不同类型痴呆症（例如，老年痴呆症）的独立危险因素。 血管性、混合性、阿尔茨海默病）。 然而，尚不清楚将抑郁症和痴呆症联系起来的机制是什么，以及抑郁症是否是 AD 的前驱表现。 还有研究表明，抑郁症可能是 AD 的初始征兆。
客观的：
- 证明晚年抑郁症（60 岁以上）是 AD 的首发表现。
- 通过评级量表和生活压力源定义具有不同的风险概况进化 AD。
- 研究抑郁症亚型与脑脊液生物标志物、神经生理学检测及向AD演化的关系。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
受试者组：最近出现晚年抑郁症但不符合痴呆标准（全球恶化量表，GDS，第 1、2 和 3 阶段）的患者。 一项纵向、前瞻性人群研究，随访两年。 一组将被纳入研究。 患者的抑郁症将根据其严重程度（Yesavage 量表）、内源性或反应性（Holmes 和 Rahe 量表）并考虑患者的抑郁症病史来定义和分类。
将对转化为痴呆症进行前瞻性随访（从 GDS 第 4 阶段开始）。 如果 LCR 的生物标志物在包含时呈现 AD 的典型变化（β 淀粉样蛋白低和 P-tau 高），则将认为痴呆对应于 AD。
将研究临床定义的抑郁症类型与进展为痴呆症尤其是 AD 的高风险之间是否存在任何相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tarragona
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Tortosa、Tarragona、西班牙、43500
- Hospital de Tortosa, Verge de la Cinta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
从初级保健和精神病学、神经病学转诊并咨询认知障碍和/或抑郁症专家的连续患者符合研究评估的纳入标准。
描述
纳入标准：
- >= 60 年。
- GDS（Reisberg 全球痴呆量表）为 2 至 3。
- Yesavage 的老年抑郁量表 >=12。
- 既往抑郁发作史消退，但入组前15个月的情绪状况，必然要正常。
排除标准：
- 任何原因的确定性痴呆，或任何来源的继发性退行性痴呆
- 精神疾病认知障碍的初步诊断（精神分裂症，双相情感障碍，人格障碍......）
- 慢性抑郁症、持续时间超过 15 个月的恶劣心境或伴有精神病性或非典型症状的重度抑郁症的双重诊断
- 显着慢性血管受累的神经影像学
- 服用已知对认知有副作用的药物，怀疑神经心理缺陷。
- 不能进行神经心理学研究中的中度或重度感觉剥夺或功能性文盲
- 肿瘤性疾病腰椎穿刺禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑脊液分析
大体时间：纳入访问后的第二天和第五天之间
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测量淀粉样蛋白 AB 1-42、总 tau 蛋白和磷酸化 tau 蛋白的变化，单位为 pg/ml。
这些改变将与最后一次就诊时（24 个月 +/- 5 天后）向痴呆症的演变相关联
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纳入访问后的第二天和第五天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转化为痴呆症
大体时间：纳入访问时的第一次测量和最终访问时的第二次测量（24 个月后 +- 5 天）。
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测量增加全球痴呆量表 (GDS) 的分数，考虑到从 1 到 3 没有痴呆 GDS，以及从 3 到 6 演变为痴呆 GDS
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纳入访问时的第一次测量和最终访问时的第二次测量（24 个月后 +- 5 天）。
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抑郁亚型
大体时间：基础访视
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通过两个量表的分数对抑郁症类型进行分类。 其中之一是 Yesavage，得分在 11-17 之间对应“低度抑郁”，得分在 18-30 之间对应“重度抑郁”。 第二个是 Holmes 和 Rahe 的生命压力量表，将适应性抑郁定义为分数高于 150，将非适应性抑郁定义为分数在 0 到 150 之间。 最终访视时（24 个月 +/- 5 天后），抑郁症亚型将与痴呆症的后路演化相关联 |
基础访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tam CW, Lam LC. Association between late-onset depression and incident dementia in Chinese older persons. East Asian Arch Psychiatry. 2013 Dec;23(4):154-9.
- Gracia-Garcia P, de-la-Camara C, Santabarbara J, Lopez-Anton R, Quintanilla MA, Ventura T, Marcos G, Campayo A, Saz P, Lyketsos C, Lobo A. Depression and incident Alzheimer disease: the impact of disease severity. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Feb;23(2):119-29. doi: 10.1016/j.jagp.2013.02.011. Epub 2013 Jun 20.
- Diniz BS, Butters MA, Albert SM, Dew MA, Reynolds CF 3rd. Late-life depression and risk of vascular dementia and Alzheimer's disease: systematic review and meta-analysis of community-based cohort studies. Br J Psychiatry. 2013 May;202(5):329-35. doi: 10.1192/bjp.bp.112.118307.
- Wallin K, Bostrom G, Kivipelto M, Gustafson Y. Risk factors for incident dementia in the very old. Int Psychogeriatr. 2013 Jul;25(7):1135-43. doi: 10.1017/S1041610213000409. Epub 2013 Apr 11.
- Rosenberg PB, Mielke MM, Appleby BS, Oh ES, Geda YE, Lyketsos CG. The association of neuropsychiatric symptoms in MCI with incident dementia and Alzheimer disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Jul;21(7):685-95. doi: 10.1016/j.jagp.2013.01.006. Epub 2013 Feb 6.
- Nozaki S, Yoshimura K, Mimura M. [Depression and dementia: perspectives from clinical studies]. Brain Nerve. 2012 Dec;64(12):1387-97. Japanese.
- Potter GG, Wagner HR, Burke JR, Plassman BL, Welsh-Bohmer KA, Steffens DC. Neuropsychological predictors of dementia in late-life major depressive disorder. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Mar;21(3):297-306. doi: 10.1016/j.jagp.2012.12.009.
- Gao Y, Huang C, Zhao K, Ma L, Qiu X, Zhang L, Xiu Y, Chen L, Lu W, Huang C, Tang Y, Xiao Q. Depression as a risk factor for dementia and mild cognitive impairment: a meta-analysis of longitudinal studies. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 May;28(5):441-9. doi: 10.1002/gps.3845. Epub 2012 Jul 19.
- Dubois B, Feldman HH, Jacova C, Hampel H, Molinuevo JL, Blennow K, DeKosky ST, Gauthier S, Selkoe D, Bateman R, Cappa S, Crutch S, Engelborghs S, Frisoni GB, Fox NC, Galasko D, Habert MO, Jicha GA, Nordberg A, Pasquier F, Rabinovici G, Robert P, Rowe C, Salloway S, Sarazin M, Epelbaum S, de Souza LC, Vellas B, Visser PJ, Schneider L, Stern Y, Scheltens P, Cummings JL. Advancing research diagnostic criteria for Alzheimer's disease: the IWG-2 criteria. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):614-29. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70090-0. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):757.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月24日
首次发布 (估计)
2014年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月5日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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