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Relazione tra biomarcatori proteici nel liquido cerebrospinale e malattia di Alzheimer nei pazienti con depressione (LIDEAL)

5 ottobre 2018 aggiornato da: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Studio della relazione tra i biomarcatori proteici nel liquido cerebrospinale e il rischio di progressione verso la malattia di Alzheimer in una coorte di pazienti con depressione

Attualmente è accettato che la depressione durante la mezza età sia un fattore di rischio per la malattia di Alzheimer (AD). Inoltre, diversi studi prospettici sulla popolazione hanno dimostrato che la depressione è un fattore di rischio indipendente per la demenza incidente di diversi tipi (ad es. vascolare, misto, morbo di Alzheimer). Tuttavia, non è chiaro quali siano i meccanismi che legano depressione e demenza e se la depressione possa essere una manifestazione prodromica dell'AD. Ci sono anche studi che suggeriscono che la depressione potrebbe essere un segno iniziale di AD.

Obbiettivo:

  1. Dimostrare che la depressione in tarda età (oltre i 60 anni) costituisce la prima manifestazione di AD.
  2. Definiti da scale di valutazione e fattori di stress della vita hanno profili di rischio differenziali AD evolutivi.
  3. Studiare la relazione tra i sottotipi di depressione ei biomarcatori liquorali, il test neurofisicologico e l'evoluzione verso l'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gruppi di soggetti: pazienti con recente comparsa di depressione in tarda età senza soddisfare i criteri di demenza (Global Deterioration Scale, GDS, stadi 1, 2 e 3). Uno studio di popolazione longitudinale e prospettico con due anni di follow-up. Una coorte di sarà inclusa nello studio. La depressione del paziente sarà definita e classificata in base alla sua gravità (scala Yesavage), se endogena o reattiva (scala Holmes e Rahe) e tenendo conto della storia clinica di depressione del paziente.

Ci sarà un prospettico follow-up della conversione alla demenza (a partire dalla Fase 4 del GDS). Si considererà che la demenza corrisponde all'AD se i marcatori biologici di LCR presentano cambiamenti tipici dell'AD al momento dell'inclusione (Beta amiloide bassa e P-tau alta).

Verrà studiato se esiste una correlazione tra i tipi di depressione clinicamente definiti e un alto rischio di progressione verso la demenza e soprattutto verso l'AD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spagna, 43500
        • Hospital de Tortosa, Verge de la Cinta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi indirizzati da cure primarie e psichiatria, neurologia con consultazioni per specialisti per deterioramento cognitivo e / o depressione che soddisfacevano i criteri di inclusione della valutazione dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 60 anni.
  • GDS (Reisberg Gobal Dementia Scale) da 2 a 3.
  • Scala di depressione geriatrica di Yesavage >=12.
  • Storia di precedenti episodi depressivi risolti, ma la situazione emotiva 15 mesi prima dell'inclusione, deve necessariamente essere normale.

Criteri di esclusione:

  • Demenza accertata di qualsiasi causa o demenza degenerativa secondaria di qualsiasi origine
  • Diagnosi primaria di deterioramento cognitivo con malattia psichiatrica (schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi di personalità...)
  • Doppia diagnosi di depressione cronica, distimia di durata superiore a 15 mesi o depressione maggiore con sintomi psicotici o atipici
  • Neuroimaging con significativo coinvolgimento vascolare cronico
  • Assumere farmaci con effetti collaterali noti sulla cognizione e si sospetta che i deficit neuropsicologici.
  • La deprivazione sensoriale moderata o grave o l'analfabetismo funzionale nello studio neuropsicologico non possono essere eseguiti
  • Malattie neoplasticheControindicazione all'esecuzione di una puntura lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: tra il secondo e il quinto giorno dopo la visita di inclusione
Misurare le alterazioni nell'amiloide AB 1-42, nella proteina tau totale e nella proteina tau fosforilata, in pg/ml. Tali alterazioni saranno correlate con l'evoluzione verso la demenza alla visita finale (dopo 24 mesi +/- 5 giorni)
tra il secondo e il quinto giorno dopo la visita di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione in demenza
Lasso di tempo: prima misura alla visita di inclusione e seconda misura alla visita finale (dopo 24 mesi +- 5 giorni).
La misura aumenta i punteggi nella Global Dementia Scale (GDS), considerando l'assenza di demenza GDS da 1 a 3 e l'evoluzione in demenza GDS da 3 a 6
prima misura alla visita di inclusione e seconda misura alla visita finale (dopo 24 mesi +- 5 giorni).
Sottotipi di depressione
Lasso di tempo: alla visita basale

classificare il tipo di depressione in base ai punteggi in due scale. Uno di questi è Yesavage con punteggi tra 11 e 17 corrispondenti a "depressione bassa" e punteggi tra 18 e 30 con "depressione maggiore". la seconda è Vital Stressors Scale di Holmes e Rahe che definiscono la depressione adattativa come punteggi superiori a 150 e la depressione non adattativa come punteggi compresi tra 0 e 150.

Il sottotipo di depressione sarà correlato con l'evoluzione posteriore alla demenza alla visita finale (dopo 24 mesi +/- 5 giorni)
alla visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IISPV-LIDEAL-HTVC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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