- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02322541
Nahrungsaufnahme von Knoblauch-Metaboliten nach dem Verzehr von Knoblauch
2. Juni 2017 aktualisiert von: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Die Studie besteht aus einer einzigen 5-tägigen diätetischen Behandlungsperiode.
Die Probanden erhalten 3 Tage lang eine Allium-freie Diät.
Lauch sind Gemüse wie Knoblauch, Zwiebeln, Schnittlauch, Schalotten und Lauch.
An Tag 4 nehmen die Probanden ein Frühstück aus Knoblauch zu sich und liefern dann 10 Stunden lang und am nächsten Morgen Blut- und Urinproben.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 25 bis 75 Jahren bei Studienbeginn
- BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2
- Nüchternglukose < 126 mg/dl
- Blutdruck < 160/100 (kontrolliert mit bestimmten Medikamenten)
- Nüchternes Gesamtcholesterin im Blut < 280 mg/dl
- Nüchtern-Triglyceride < 300 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 25 Jahre oder älter als 75 Jahre
- Verwendung von blutverdünnenden Medikamenten wie Coumadin (Warfarin), Dicumarol (Dicumarol) oder Miradon (Anisdion)
- Vorhandensein von Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Gicht, bestimmten Krebsarten, Schilddrüsenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, anderen Stoffwechselerkrankungen oder Malabsorptionssyndromen.
- Sie waren in den letzten 12 Monaten schwanger, sind derzeit schwanger oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
- Typ-2-Diabetes, der die Anwendung von oralen Antidiabetika oder Insulin erfordert
- Vorgeschichte von Essstörungen oder anderen Ernährungsgewohnheiten, die nicht mit der Ernährungsintervention vereinbar sind (z. B. Vegetarier, sehr fettarme Ernährung, proteinreiche Ernährung)
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Anti-Adipositas-Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Phenylpropanolamin, Ephedrin, Koffein) während und für mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie oder Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs wegen Fettleibigkeit
- Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. ein Herzinfarkt oder Eingriff innerhalb der letzten drei Monate oder Teilnahme an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm innerhalb der letzten drei Monate, Schlaganfall oder Vorgeschichte/Behandlung transienter ischämischer Attacken in den letzten drei Monaten oder dokumentierte Lungenerkrankung in der Vorgeschichte Embolus in den letzten sechs Monaten).
- Konsum von Tabakprodukten in den letzten 6 Monaten
- Unwilligkeit, zwei Wochen vor und während der Studie auf pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
- Bekannte (selbstberichtete) Allergie oder Nebenwirkung auf Knoblauch
- Knoblauch wird nicht vertragen
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
- Selbstbericht über Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwölf Monate und/oder aktuelles Akutbehandlungs- oder Rehabilitationsprogramm für diese Probleme (langfristige Teilnahme an den Anonymen Alkoholikern ist kein Ausschluss)
- Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Befolgung des Interventionsprotokolls beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zeitkurs
Messung von Knoblauchmetaboliten über 24 Stunden nach einer Knoblauchintervention.
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Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang eine Allium-freie kontrollierte Diät.
Am 4. Tag nehmen sie eine Testmahlzeit mit Knoblauch zu sich, gefolgt von Blut- und Urinproben für 10 Stunden.
Am 5. Tag werden die Teilnehmer nüchtern Blut und Urin entnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allylmethylsulfid
Zeitfenster: 24 Stunden
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Metabolite werden in Blut und Urin analysiert.
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24 Stunden
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N-Acetylallylcysteinsulfoxid
Zeitfenster: 24 Stunden
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Metabolite werden in Blut und Urin analysiert.
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24 Stunden
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N-Acetyl-S-trans-1-propenylcysteinsulfoxid
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Metabolite werden in Blut und Urin analysiert.
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HS48
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