- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02322541
Absorción dietética de los metabolitos del ajo después del consumo de ajo
2 de junio de 2017 actualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
El estudio consistirá en un solo período de tratamiento dietético de 5 días.
Los sujetos consumirán una dieta libre de Allium durante 3 días.
Alliums son verduras como el ajo, las cebollas, las cebolletas, los chalotes y los puerros.
El día 4, los sujetos consumirán un desayuno que consiste en ajo y luego proporcionarán muestras de sangre y orina durante 10 horas, ya la mañana siguiente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 25 a 75 años al comienzo del estudio
- IMC entre 18,5 y 30 kg/m2
- Glucosa en ayunas < 126 mg/dl
- Presión arterial < 160/100 (controlada con ciertos medicamentos)
- Colesterol total en sangre en ayunas < 280 mg/dl
- Triglicéridos en ayunas < 300 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Menores de 25 años o mayores de 75 años
- Uso de medicamentos anticoagulantes como Coumadin (warfarina), Dicumarol (dicumarol) o Miradon (anisindiona)
- Presencia de enfermedad renal, enfermedad hepática, gota, ciertos tipos de cáncer, enfermedad tiroidea, gastrointestinal, otras enfermedades metabólicas o síndromes de malabsorción.
- Ha estado embarazada durante los 12 meses anteriores, está actualmente embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el estudio
- Diabetes tipo 2 que requiere el uso de agentes antidiabéticos orales o insulina
- Historial de trastornos alimentarios u otros patrones dietéticos que no son consistentes con la intervención dietética (p. ej., vegetarianos, dietas muy bajas en grasas, dietas altas en proteínas)
- Uso de medicamentos o suplementos contra la obesidad recetados o de venta libre (por ejemplo, fenilpropanolamina, efedrina, cafeína) durante y durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio o antecedentes de una intervención quirúrgica para la obesidad
- Enfermedad cardiovascular activa (como un ataque cardíaco o un procedimiento en los últimos tres meses o participación en un programa de rehabilitación cardíaca en los últimos tres meses, accidente cerebrovascular o antecedentes/tratamiento de ataques isquémicos transitorios en los últimos tres meses, o antecedentes documentados de enfermedad pulmonar). émbolo en los últimos seis meses).
- Uso de cualquier producto de tabaco en los últimos 6 meses
- Falta de voluntad para abstenerse de suplementos herbales durante dos semanas antes del estudio y durante el estudio
- Alergia conocida (autoinformada) o reacción adversa al ajo
- Incapacidad para tolerar el ajo.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio
- Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos doce meses y/o tratamiento agudo actual o programa de rehabilitación para estos problemas (la participación a largo plazo en Alcohólicos Anónimos no es una exclusión)
- Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador Principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Curso del tiempo
Medición de los metabolitos del ajo durante 24 horas después de la intervención con ajo.
|
Los participantes consumirán una dieta controlada libre de Allium durante 3 días.
En el cuarto día, consumirán una comida de prueba que contiene ajo seguida de muestras de sangre y orina durante 10 horas.
El quinto día, los participantes tendrán una recolección de sangre y orina en ayunas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sulfuro de metilo de alilo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El metabolito se analizará en sangre y orina.
|
24 horas
|
Sulfóxido de N-acetilalilcisteína
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El metabolito se analizará en sangre y orina.
|
24 horas
|
N-acetil-S-trans-1-propenilcisteína sulfóxido
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El metabolito se analizará en sangre y orina.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS48
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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