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FGF401 in HCC und soliden Tumoren, gekennzeichnet durch positive FGFR4- und KLB-Expression

21. November 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase I/II zu oralem FGF401 bei erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom oder soliden malignen Erkrankungen, die durch positive FGFR4- und KLB-Expression gekennzeichnet sind

Schätzen Sie die maximal tolerierte Dosis und/oder empfohlene Phase-II-Dosis und Wirksamkeit von FGF401 als Monotherapie und in Kombination mit PDR001 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und als Monotherapie bei Patienten mit anderen soliden Malignomen basierend auf RECIST 1.1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie waren in zwei Teile gegliedert: Phase l und Phase II.

Die Studie umfasste verschiedene Zeiträume, beginnend mit einem molekularen Vorscreening (anwendbar für alle Probanden, die in die Protokollversionen 00 bis 03 aufgenommen wurden, oder nur für Phase I und Gruppe 3 in Phase II des FGF401-Einzelwirkstoffs, für Probanden, die in die Protokollversion 04 aufgenommen wurden), Screening, Behandlung, Ende der Behandlung, Follow-up des Krankheitsverlaufs (falls zutreffend), Follow-up zur Sicherheit und dann beendet durch die Follow-up-Periode zum Überleben

In den Phase-I-Teil wurden Probanden mit HCC oder anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren, die durch eine positive FGFR4- und KLB-Expression gekennzeichnet sind, aufgenommen und mit FGF401 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit PDR001 behandelt. Die Probanden in dieser Phase erhielten die Dosis unter nüchternen oder ernährten Bedingungen.

Im Phase-2-Teil wurden Probanden mit fortgeschrittenem HCC oder anderen soliden Tumoren mit positiver FGFR4- und KLB-Expression in drei Gruppen eingeschrieben (Gruppe 1: HCC-Probanden aus asiatischen Ländern; Gruppe 2: HCC-Probanden aus nicht-asiatischen Ländern; Gruppe 3: Probanden mit anderen soliden malignen Erkrankungen unabhängig von der Geographie), um die vorläufige Antitumoraktivität von FGF401 in Phase II zu bewerten. Dieser Phase-II-Teil untersuchte die Antitumoraktivität von FGF401 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit PDR001.

Jede Gruppe innerhalb des Dosiserweiterungsteils der Phase II zielte auf eine unterschiedliche Anzahl von Probanden ab. Gruppe 1 und Gruppe 2 planten, jeweils etwa 40 Probanden einzuschreiben, und Gruppe 3 plante, etwa 20 Probanden einzuschreiben. Die Probanden in dieser Phase erhielten die Dosis unter nüchternen Bedingungen.

Orales FGF401 wurde in einem kontinuierlichen Dosierungsschema einmal täglich (QD) sowohl für FGF401 als Einzelwirkstoff als auch in Kombination mit PDR001-Teilen verabreicht. Intravenös wurde PDR001 in einem festgelegten Dosierungsschema von 300 mg iv alle drei Wochen gemäß dem Protokoll verabreicht, bis der Patient eine inakzeptable Toxizität, eine fortschreitende Erkrankung und/oder die Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes oder Widerruf der Einwilligung abbrach.

Da die Rekrutierung neuer Probanden in diese Studie am 03.07.2018 aus geschäftlichen Gründen eingestellt wurde, wurde die vorzeitige Beendigung der Rekrutierung nach dem anfänglichen Stopp der Rekrutierung erklärt, sobald der letzte Besuch des global letzten Probanden gemäß Protokoll und damit der Phase-II-Teil erreicht wurde der FGF401+PDR001-Kombination nicht begonnen wurde, wurde keine der geplanten Analysen im Zusammenhang mit dem Phase-II-Teil des FGF401+PDR001-Kombinationsarms durchgeführt.

Dauer der Behandlung: Die Probanden konnten die Studienbehandlung fortsetzen, bis eines der folgenden Ereignisse auftrat: Krankheitsprogression (radiologisch dokumentiert gemäß RECIST v1.1) wie vom Prüfarzt beurteilt, inakzeptable Toxizität und die Behandlung wurde nach Ermessen des Prüfarztes oder der Thema.

Probanden, die die Studienbehandlung aus anderen Gründen als Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung dauerhaft abbrachen, mussten die im Protokoll vorgesehenen Wirksamkeitsbewertungen bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35062
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles Santa Monica Location
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Oncology Dept
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  2. Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1. c-i) FGF401-Einzelwirkstoff – Phase I und Phase II, Gruppe 3: Patienten mit HCC oder fortgeschrittenen soliden Tumoren, die trotz Standardtherapie progredient sind oder die Standardtherapie nicht vertragen oder für die keine Standardtherapie existiert. c-ii) FGF401-Einzelwirkstoff – Phase II, Gruppen 1 und 2: HCC-Patienten, die zuvor mit Sorafenib wegen fortgeschrittenem HCC behandelt wurden, mit dokumentierter Krankheitsprogression während oder nach Absetzen der Behandlung mit Sorafenib oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit Sorafenib c-iii) FGF401 in Kombination mit PDR001: Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die bis zu 2 vorherige systemische Behandlungslinien erhalten haben, und eine Behandlung muss Sorafenib mit dokumentierter Krankheitsprogression während oder nach Absetzen der Behandlung mit Sorafenib oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit Sorafenib enthalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einer selektiven FGF19-FGFR4-gerichteten Therapie und/oder einem Pan-FGFR-Inhibitor.
  2. Symptomatische ZNS-Metastasen, die neurologisch instabil sind oder steigende Dosen von Steroiden erfordern, um ihre ZNS-Erkrankung zu kontrollieren.

  3. Patient mit Laborwerten außerhalb des Bereichs, definiert als:

    • Hämatologie Hämoglobin ≤ 9 g/dl (SI-Einheiten: 90 g/l) Thrombozytenzahl < 75000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/mm3
    • Chemie Gesamtbilirubin ≥ 2 mg/dL AST und/oder ALT > 3 x ULN Serumkreatinin > 1,5 x ULN und/oder Kreatinin-Clearance ≤ 45 ml/min
    • Gerinnung: PT > 4 Sekunden mehr als ULN oder INR > 1,7
  4. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I: FGF401 50 mg nüchtern
Die Teilnehmer erhielten nüchtern den Einzelwirkstoff FGF401 50 mg
Arzneimittel: FGF401
FGF401 ist ein FGFR4-Inhibitor.
Experimental: Phase I: FGF401 80 mg nüchtern
Die Teilnehmer erhielten nüchtern den Einzelwirkstoff FGF401 80 mg
Arzneimittel: FGF401
FGF401 ist ein FGFR4-Inhibitor.
Experimental: Phase I: FGF401 80 mg gefüttert
Die Teilnehmer erhielten während der Nahrungsaufnahme 80 mg FGF401 als Einzelwirkstoff
Arzneimittel: FGF401
FGF401 ist ein FGFR4-Inhibitor.
Experimental: Phase I: FGF401 120 mg nüchtern
Die Teilnehmer erhielten nüchtern den Einzelwirkstoff FGF401 120 mg
Arzneimittel: FGF401
FGF401 ist ein FGFR4-Inhibitor.
Experimental: Phase I: FGF401 120 mg gefüttert
Die Teilnehmer erhielten während der Nahrungsaufnahme 120 mg FGF401 als Einzelwirkstoff
Arzneimittel: FGF401
FGF401 ist ein FGFR4-Inhibitor.
Experimental: Phase I: FGF401 150 mg nüchtern
Die Teilnehmer erhielten nüchtern den Einzelwirkstoff FGF401 150 mg
Arzneimittel: FGF401
FGF401 ist ein FGFR4-Inhibitor.
Experimental: Phase I: FGF401 80 mg + PDR001 300 mg
Die Teilnehmer erhielten 80 mg FGF401 in Kombination mit 300 mg PDR001, während sie nüchtern waren
Arzneimittel: FGF401
FGF401 ist ein FGFR4-Inhibitor.
Biologisch: PDR001
PDR001 ist ein humanisierter Anti-PD1-IgG4-Antikörper, der die Bindung von PD-L1 und PD-L2 blockiert
Experimental: Phase I: FGF401 120 mg + PDR001 300 mg
Die Teilnehmer erhielten nüchtern FGF401 120 mg in Kombination mit PDR001 300 mg
Arzneimittel: FGF401
FGF401 ist ein FGFR4-Inhibitor.
Biologisch: PDR001
PDR001 ist ein humanisierter Anti-PD1-IgG4-Antikörper, der die Bindung von PD-L1 und PD-L2 blockiert
Experimental: Phase II: Gruppe 1 – FGF401 120 mg QD
Gruppe 1 bestand aus HCC-Teilnehmern aus asiatischen Ländern, die den Einzelwirkstoff FGF401 120 mg QD erhielten, während sie nüchtern waren
Arzneimittel: FGF401
FGF401 ist ein FGFR4-Inhibitor.
Experimental: Phase II: Gruppe 2 – FGF401 120 mg QD
Gruppe 2 bestand aus HCC-Teilnehmern aus nicht-asiatischen Ländern, die den Einzelwirkstoff FGF401 120 mg QD nüchtern einnahmen
Arzneimittel: FGF401
FGF401 ist ein FGFR4-Inhibitor.
Experimental: Phase II: Gruppe 3 – FGF401 120 mg QD
Gruppe 3 bestand aus Teilnehmern mit anderen soliden malignen Erkrankungen, unabhängig von der Geografie, die FGF401 120 mg QD als Einzelwirkstoff nüchtern einnahmen
Arzneimittel: FGF401
FGF401 ist ein FGFR4-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT): Nur Phase I
Zeitfenster: Zyklus 1 (C1) (21 Tage) für FGF401 Einzelwirkstoff, Zyklus 1 und Zyklus 2 (C2) (42 Tage) für FGF401 und PDR001 Kombination
Eine dosislimitierende Toxizität wurde als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert definiert, der als nicht im Zusammenhang mit einer Krankheit, einem Fortschreiten der Krankheit, einer interkurrenten Erkrankung oder einer Begleitmedikation beurteilt wurde, die innerhalb des Bewertungszeitraums von DLTs auftrat und eines der aufgeführten Kriterien erfüllte. Die Schätzung der maximal tolerierten Dosis (MTD)/empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) der Behandlung basierte auf der Schätzung der Wahrscheinlichkeit einer DLT während des Bewertungszeitraums für Patienten im Dosisbestimmungsset (DDS). Ein Proband mit mehrfachem Auftreten einer DLT im Rahmen einer Behandlung wird nur einmal in der AE-Kategorie für diese Behandlung gezählt. Ein Proband mit mehreren DLTs innerhalb einer primären Systemorganklasse wird nur einmal in der Gesamtzeile gezählt.
Zyklus 1 (C1) (21 Tage) für FGF401 Einzelwirkstoff, Zyklus 1 und Zyklus 2 (C2) (42 Tage) für FGF401 und PDR001 Kombination
Zeit bis zur Progression (TTP): Gruppe 1 & Gruppe 2 (nur Phase II)
Zeitfenster: ca. 4,5 Jahre

TTP ist definiert als das Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression oder der Tod aufgrund des zugrunde liegenden Krebses. Das verwendete Verfahren war die Kaplan-Meier-Analyse.

Gruppe 1: HCC-Probanden aus asiatischen Ländern; Gruppe 2: HCC-Probanden aus nicht-asiatischen Ländern
ca. 4,5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf lokaler Bewertung: Gruppe 3 (nur Phase II)
Zeitfenster: ca. 4,5 Jahre

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR (RECIST v1.1).

FGF401-Einzelwirkstoff – Phase-II-Teil – Gruppe 3 (Nicht-HCC, andere solide Tumore).
ca. 4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (BOR) nach Prüfarztbeurteilung: Phase I und Phase II
Zeitfenster: ca. 4,5 Jahre
BOR ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde. Die BOR wird bestimmt nach: vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR), stabiler Erkrankung (SD), fortschreitender Erkrankung (PD) und unbekannt.
ca. 4,5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) nach Prüfarztbeurteilung Phase I und FGF401-Einzelwirkstoff Phase II, Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: ca. 4,5 Jahre

ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR (RECIST v1.1).

Phase I Teil und FGF401 Einzelwirkstoff Phase II Gruppe 1 (HCC, Asiaten) und Gruppe 2 (HCC, Nicht-Asiaten)
ca. 4,5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) durch lokale Prüferbewertung Phase I und FGF401 Einzelwirkstoff Phase II Gruppen 1, 2 und 3
Zeitfenster: ca. 4,5 Jahre
DCR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR oder SD gemäß lokaler Bewertung gemäß RECIST v1.1. Phase I Teil und FGF401 Einzelwirkstoff Phase II Gruppe 1 (HCC, Asiaten) und Gruppe 2 (HCC, Nicht-Asiaten) und Gruppe 3 (Nicht-HCC, andere solide Tumore).
ca. 4,5 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP) bei Teilnehmern, die mit dem Einzelwirkstoff FGF401 120 mg (nüchtern und ernährt) und mit der Kombination FGF401 120 mg + PDR001 300 mg Q3W (Phase I) dosiert wurden
Zeitfenster: ca. 4,5 Jahre
TTP ist definiert als das Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression oder der Tod aufgrund des zugrunde liegenden Krebses. Das verwendete Verfahren war die Kaplan-Meier-Analyse.
ca. 4,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern, die mit dem Einzelwirkstoff FGF401 120 mg (nüchtern und ernährt) behandelt wurden, und bei Teilnehmern, die mit der Kombination FGF401 120 mg und PDR001 300 mg alle 3 Wochen (Phase I und II) behandelt wurden
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Tod, bis etwa 53 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn der Tod eines Patienten nicht bekannt war, wurde das Überleben zum Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Patienten zensiert. Das verwendete Verfahren war die Kaplan-Meier-Analyse.
Beginn der Behandlung bis zum Tod, bis etwa 53 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) – FGF401 Einzelwirkstoff Phase II: Gruppe 3
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression oder der Tod aus irgendeinem Grund. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten adäquaten Tumorbewertung zensiert. Gruppe 3 – Nicht-HCC, andere solide Tumore. Das verwendete Verfahren war die Kaplan-Meier-Analyse.
4,5 Jahre
Vorhandensein und/oder Konzentration von Anti-PDR001-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis 6, ca. 10 Monate nach C1D1 und 150-Tage-Sicherheits-Follow-up (FU)
Serum-PDR001-Konzentrationen sowie Immunogenitätsanalysen wurden für alle Probanden durchgeführt, die PDR001 erhielten. Der behandlungsinduzierte ADA-positive Prozentsatz basierte auf dem Prozentsatz der Patienten, die zu Studienbeginn ADA-negativ waren. Der durch die Behandlung verstärkte ADA-positive Prozentsatz basierte auf Patienten, die zu Studienbeginn ADA-positiv waren.
Tag 1 von Zyklus 1 bis 6, ca. 10 Monate nach C1D1 und 150-Tage-Sicherheits-Follow-up (FU)
Cmax von PDR001 in Kombination mit FGF401: Phase I
Zeitfenster: Nach der ersten Dosierung erfolgte die Probenentnahme um: C1D1 0 Std., C1D1 1 Std., C1D8 168 Std., C1D15 336 Std., C2D1 504 Std.; Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Cmax ist die maximal (Spitze) beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Masse x Volumen-1)
Nach der ersten Dosierung erfolgte die Probenentnahme um: C1D1 0 Std., C1D1 1 Std., C1D8 168 Std., C1D15 336 Std., C2D1 504 Std.; Jeder Zyklus dauert 21 Tage
AUClast und AUCtau von PDR001 in Kombination mit FGF401: Phase I
Zeitfenster: Nach der ersten Dosierung erfolgte die Probenentnahme um: C1D1 0 Std., C1D1 1 Std., C1D8 168 Std., C1D15 336 Std., C2D1 504 Std.; Jeder Zyklus dauert 21 Tage

AUClast: Die AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentrationsprobenahmezeit (Tlast) (Masse x Zeit x Volumen-1)

AUCtau (AUC0 504h): Die bis zum Ende eines Dosierungsintervalls berechnete AUC (tau) (Menge x Zeit x Volumen-1)
Nach der ersten Dosierung erfolgte die Probenentnahme um: C1D1 0 Std., C1D1 1 Std., C1D8 168 Std., C1D15 336 Std., C2D1 504 Std.; Jeder Zyklus dauert 21 Tage
T1/2 von PDR001: Phase I
Zeitfenster: Nach der ersten Dosierung erfolgte die Probenentnahme um: C1D1 0 Std., C1D1 1 Std., C1D8 168 Std., C1D15 336 Std., C2D1 504 Std.; Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Aufgrund der spärlichen PK-Probenahme aus PDR001 waren die PDR001-Konzentrationsdaten für eine genaue Schätzung sekundärer PK-Parameter, einschließlich T1/2, unzureichend.
Nach der ersten Dosierung erfolgte die Probenentnahme um: C1D1 0 Std., C1D1 1 Std., C1D8 168 Std., C1D15 336 Std., C2D1 504 Std.; Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Cmax von FGF401: Phase I
Zeitfenster: C1D1 (0 Stunde (h), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std.), C1D8 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std.) und C2D1 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std.)
Cmax ist die maximal (Spitze) beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Masse x Volumen-1)
C1D1 (0 Stunde (h), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std.), C1D8 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std.) und C2D1 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std.)
Cmax von FGF401 in Kombination mit PDR001: Phase I
Zeitfenster: C1D1 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std.)
Cmax ist die maximal (Spitze) beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Masse x Volumen-1)
C1D1 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std.)
AUCinf, AUClast & AUCtau von FGF401: Phase I
Zeitfenster: C1D1 (0h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h), C1D8 (0h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h) und C2D1 (0h, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std.)

AUCinf: Die AUC vom Zeitpunkt Null bis unendlich (Masse x Zeit x Volumen-1)

AUClast: Die AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentrationsprobenahmezeit (Tlast) (Masse x Zeit x Volumen-1)

AUCtau: Die bis zum Ende eines Dosierungsintervalls berechnete AUC (tau) (Menge x Zeit x Volumen-1)
C1D1 (0h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h), C1D8 (0h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h) und C2D1 (0h, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std.)
AUCinf, AUClast & AUCtau von FGF401 in Kombination mit PDR001: Phase I
Zeitfenster: C1D1 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std.)

AUCinf: Die AUC vom Zeitpunkt Null bis unendlich (Masse x Zeit x Volumen-1)

AUClast: Die AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentrationsprobenahmezeit (Tlast) (Masse x Zeit x Volumen-1)

AUCtau: Die bis zum Ende eines Dosierungsintervalls berechnete AUC (tau) (Menge x Zeit x Volumen-1)
C1D1 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std.)
T1/2 von FGF401: Phase I
Zeitfenster: C1D1 (0h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h), C1D8 (0h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h) und C2D1 (0h, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std.)
Die Eliminationshalbwertszeit, die der Endsteigung (z) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (Zeit) zugeordnet ist.
C1D1 (0h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h), C1D8 (0h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h) und C2D1 (0h, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFGF401X2101
  • 2014-002929-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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