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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten Verabreichung von Upadacitinib (ABT-494) bei Teilnehmern mit Morbus Crohn

2. Mai 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische Open-Label-Extension-Studie (OLE) der Phase 2 zur Beobachtung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten Verabreichung von Upadacitinib (ABT-494) bei Patienten mit Morbus Crohn

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie (OLE) zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Upadacitinib (ABT-494).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 149912
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 149905
      • Muenster, Deutschland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 149930
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 149936
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dänemark, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 149890
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 149919
  • Frankreich
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 149897
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 149896
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 149921
  • Israel
      • Be'Er Ya'Akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 149943
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 149942
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 149945
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 149958
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 149927
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 149873
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia (UBC) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Ce /ID# 149876
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 149878
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 149877
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 149871
  • Neuseeland
      • Otago, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 149964
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 149932
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 149933
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0440
        • Lovisenberg Diakonale Sykehus /ID# 149967
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny /ID# 149979
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149978
  • Rumänien
      • Timișoara, Rumänien, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 149993
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 149949
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 149948
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 149997
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 149996
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 149882
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi Kozpont Kft. /ID# 149907
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Health System /ID# 150041
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 149987
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 150033
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • The Ctr for Gastro Disorders /ID# 150012
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 149975
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 149870
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GI Specialists of GA, PC /ID# 150015
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 149900
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville /ID# 149884
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Investigative Clinical Research /ID# 149886
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Charm City Research Group /ID# 150040
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 150008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 149894
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute /ID# 149888
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 149899
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 149976
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 149895
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 149982
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 149977
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 150010
    • Texas
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 149869
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 149989
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research /ID# 150020
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia /ID# 149881
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 150042
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington /ID# 149988
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 149863
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 150006
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149963

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss die Studie M13-740 bis Woche 52 abgeschlossen haben.
  • Bei Frauen muss die Teilnehmerin postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Aus irgendeinem Grund wird der Teilnehmer vom Ermittler als ungeeigneter Kandidat angesehen
  • Teilnehmerin mit einem positiven Schwangerschaftstest zu Studienbeginn oder die erwägt, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Teilnehmer erfüllt während der gesamten Studie M13-740 nicht die Anforderungen und Verfahren für vorherige und begleitende Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Upadacitinib (ABT-494) Dosis A
Open-Label-Dosis A einmal täglich (QD)
Arzneimittel: ABT-494
Tablette: Oral
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • Upadacitinib
Experimental: Upadacitinib (ABT-494) Dosis B
Open-Label-Dosis B QD
Arzneimittel: ABT-494
Tablette: Oral
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • Upadacitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission erreichen
Zeitfenster: Bis Monat 96
Er ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission und eine endoskopische Remission erreichten.
Bis Monat 96
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission in Woche 0, die eine Remission beibehalten
Zeitfenster: Bis Monat 96
Remission ist definiert als Teilnehmer, die eine klinische Remission und eine endoskopische Remission erreichen.
Bis Monat 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion erzielten
Zeitfenster: Bis Monat 96
Es ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen und ein endoskopisches Ansprechen erreichen.
Bis Monat 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Bis Monat 96
Die klinische Remission wird basierend auf den vom Patienten berichteten Ergebnissen definiert: durchschnittliche tägliche Stuhlhäufigkeit und durchschnittliche tägliche Bauchschmerzen.
Bis Monat 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine modifizierte klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Bis Monat 96
Klinische Remission ist definiert als Veränderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert: durchschnittliche tägliche Stuhlhäufigkeit und durchschnittliche tägliche Bauchschmerzen.
Bis Monat 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein verbessertes klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bis Monat 96
Ein verbessertes klinisches Ansprechen ist definiert als Veränderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert: durchschnittliche tägliche Stuhlhäufigkeit und durchschnittliche tägliche Bauchschmerzen.
Bis Monat 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bis Monat 96
Das klinische Ansprechen ist definiert als Veränderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert: durchschnittliche tägliche Stuhlhäufigkeit und durchschnittliche tägliche Bauchschmerzen.
Bis Monat 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichten
Zeitfenster: Bis Monat 96
Die endoskopische Remission basiert auf dem vereinfachten endoskopischen Score für Morbus Crohn.
Bis Monat 96
Prozentsatz der Teilnehmer in endoskopischer Remission in Woche 0, die eine endoskopische Remission beibehalten
Zeitfenster: Bis Monat 96
Die endoskopische Remission basiert auf dem vereinfachten endoskopischen Score für Morbus Crohn.
Bis Monat 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Bis Monat 96
Die endoskopische Verbesserung basiert auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des vereinfachten endoskopischen Scores für Morbus Crohn oder endoskopische Remission.
Bis Monat 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein endoskopisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bis Monat 96
Das endoskopische Ansprechen basiert auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des vereinfachten endoskopischen Scores für Morbus Crohn.
Bis Monat 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) erreichen
Zeitfenster: Bis Monat 96
Es ist definiert als CDAI unter 150.
Bis Monat 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) erreichten
Zeitfenster: Bis Monat 96
Das CDAI-Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des CDAI um >= 70 gegenüber dem Ausgangswert der Studie M13-740.
Bis Monat 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine verbesserte CDAI-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Bis Monat 96
Ein verstärktes CDAI-Ansprechen ist definiert als Reduktion des CDAI um >= 100 gegenüber dem Ausgangswert der Studie M13-740.
Bis Monat 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) erreichten
Zeitfenster: Bis Monat 96
IBDQ-Remission ist definiert als IBDQ >= 170.
Bis Monat 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine IBDQ-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Bis Monat 96
Das IBDQ-Ansprechen ist definiert als ein Anstieg des IBDQ-Scores >= 16 Punkte gegenüber dem Ausgangswert der Studie M13-740.
Bis Monat 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn Steroide einnahmen (von Studie M13-740), die steroidfrei sind
Zeitfenster: Bis Monat 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn (von Studie M13-740) Steroide einnahmen und keine Steroide hatten
Bis Monat 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn Steroide einnahmen (von Studie M13-740), die mindestens 90 Tage lang steroidfrei waren und eine Remission erreichten
Zeitfenster: Bis Monat 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn (von Studie M13-740) Steroide einnahmen, die im Laufe der Zeit mindestens 90 Tage frei von Steroiden waren und eine Remission erreichten
Bis Monat 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission und ein normales C-reaktives Protein erreichen
Zeitfenster: Bis Monat 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission und ein normales C-reaktives Protein erreichen. Remission ist definiert als klinische Remission UND endoskopische Remission.
Bis Monat 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-327
  • 2015-003759-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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