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Nasale Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (NHFOV) bei Atemnotsyndrom (NHFOV)

14. Februar 2019 aktualisiert von: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nasale Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (NHFOV) vs. Nasaler kontinuierlich positiver Atemwegsdruck (NCPAP) als Atemunterstützung nach der Extubation bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei sehr frühgeborenen Säuglingen mit schwerem Atemnotsyndrom (RDS) ist die invasive Beatmung (IV) neben dem nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (NCPAP) und der frühen/selektiven Verabreichung von Lungensurfactant ein wichtiger Eckpfeiler zur Reduzierung der Neugeborenensterblichkeit. IV ist jedoch mit einem erhöhten Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) und anormalen Entwicklungsergebnissen beim Überleben verbunden. Die Entwöhnung von IV ist daher ein Schlüsselverfahren zur Reduzierung dieser oben genannten Risiken, und wenn die Extubation nicht erfolgreich ist, wiederholte Intubation und/oder verlängerte Dauer von IV wird zu einer erhöhten medizinischen Belastung und intubationsassoziierten Komplikationen und zum Tod führen. Die Minimierung der Notwendigkeit einer endotrachealen Beatmung und nachfolgender Komplikationen ist eine Herausforderung für Neonatologen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige Entwöhnung von der invasiven Beatmung und die Vermeidung einer Re-Intubation bleiben ein Schwerpunkt. Heutzutage wurde vorgeschlagen, dass der frühzeitige Einsatz nichtinvasiver Atemunterstützungsstrategien der effektivste Weg ist, um diese Risiken zu reduzieren. NCPAP ist eine weit verbreitete Methode nicht-invasiver Beatmungsstrategien bei Frühgeborenen. Es gibt jedoch nur eine Erfolgsquote von 60 % bei der Vermeidung einer Intubation. Die nasale Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (NHFOV) bietet die kombinierten Vorteile von HFOV und NCPAP mit hoher CO2-Entfernung, keiner Notwendigkeit einer Synchronisation, weniger Volumen/Barotraumata, Nicht-Invasion und erhöhter funktioneller Residualkapazität und gilt als verstärkte Version von NCPAP. Daher kann NHFOV als Beatmungsunterstützung nach der Extubation wirksamer sein, um eine erneute Intubation und nachfolgende Komplikationen/Folgen im Vergleich zu NCPAP bei Frühgeborenen zu vermeiden. Bisher wurde NHFOV aufgrund seiner bequemen Bedienung und der fehlenden Berücksichtigung der Synchronisation weltweit zunehmend auf neonatologischen Intensivstationen (NICU) eingesetzt, und mehrere kleine Studien haben über die vorteilhaften Wirkungen von NHFOV bei Frühgeborenen berichtet. Es gab jedoch seltene randomisierte kontrollierte Studien, die NHFOV mit NCPAP als Atemunterstützungsstrategien nach der Extubation bei Frühgeborenen verglichen.

Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, NHFOV mit NCPAP als Beatmungsunterstützung nach der Extubation hinsichtlich der Notwendigkeit einer endotrachealen Beatmung und nachfolgender Komplikationen bei Frühgeborenen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Minuten bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Gestationsalter war weniger als 37 Wochen;
  • Bei diesen Neugeborenen wurde RDS diagnostiziert und durch invasive Beatmung mit synchronisierter intermittierender mandatorischer Beatmung (SIMV. Die Diagnose von RDS basierte auf klinischen Manifestationen und Röntgenbefunden des Brustkorbs. Die klinischen Anzeichen und Symptome von RDS waren Atemnot, Tachypnoe, Nasenflügeln, Stöhnen und Zyanose nach der Geburt. Das typische Röntgenbild von RDS zeigte einen Kornschatten, ein Luftbronchogramm oder eine weiße Lunge;
  • Die Neugeborenen waren bereit für die erste Extubation und die anschließende nicht-invasive Beatmung.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtteilnahmeentscheidung der Eltern;
  • große angeborene Anomalien;
  • starb oder verließ die NICU innerhalb von 24 Stunden.

Eignungskriterien für die Extubation:

Neben den verbesserten Symptomen, Röntgenbildern und ausreichenden spontanen Atemanstrengungen waren die Eignungskriterien für die Extubation ein maximaler Inspirationsdruck (PIP) von 15-20 cm H2O, ein positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) von 4-6 cm H2O und eine Atemfrequenz von 15 bis 30, FiO2 von 0,21 bis 0,30, Hämatokrit über 35 %. und arterialisierte kapillare Blutgasanalyse müssen folgende Kriterien erfüllen: pH > 7,20, PaCO2<=55 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NHFOV
NHFOV wird als unterstützender Modus nach der Extubation verwendet
Gerät: NHFOV
NHFOV wird als nicht-invasiver Modus nach der Extubation verwendet
Aktiver Komparator: NCPAP
NCPAP wird als unterstützender Modus nach der Extubation verwendet
Gerät: NCPAP
NCPAP wird als nicht-invasiver Modus nach der Extubation verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsrate
Zeitfenster: 3 Tage
Das Baby wurde wegen Atemversagen erneut intubiert
3 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 100 Tage
die Dauer des Babys im Krankenhaus
100 Tage
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: am 28. Tag nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder bei der Entlassung
bronchopulmonale Dysplasie wurde nach Extubation diagnostiziert BPD wurde gemäß der Konsensdefinition der National Institutes of Health definiert
am 28. Tag nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder bei der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luftlecks
Zeitfenster: 3 Tage
airleaks wurde nach der Extubation diagnostiziert
3 Tage
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: 100 Tage
Nach der Extubation wurde eine Frühgeborenenretinopathie diagnostiziert
100 Tage
Neonatale nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 3 Tage
Nach der Extubation wurde eine neonatale nekrotisierende Enterokolitis diagnostiziert
3 Tage
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 3 Tage
Nach der Extubation wurde eine intraventrikuläre Blutung diagnostiziert
3 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 100 Tage
das Baby starb im Krankenhaus
100 Tage
offener Ductus arteriosus (PDA)
Zeitfenster: 100 Tage
Es wurde ein offener Ductus arteriosus (PDA) diagnostiziert
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHFOV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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