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Erweitertes Zugriffsprotokoll unter Verwendung von CD3+/CD19+ Depleted PBSC (ExpMACs)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Timothy Olson, Children's Hospital of Philadelphia

Erweitertes Zugriffsprotokoll unter Verwendung von CD3+/CD19+-depletierten, nicht verwandten Spender- oder verwandten peripheren Spender-Stammzellen

Das Ziel dieses Protokolls ist es, den Zugang für Patienten zu erweitern, denen ein vollständig auf HLA (Humanes Leukozytenantigen) abgestimmter Geschwisterspender fehlt und die Kandidaten für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) sind. Diese Patienten haben eine schwere oder unmittelbar lebensbedrohliche Erkrankung, für die eine HSZT indiziert ist. Diese Patienten sind nicht für andere vom Children's Hospital of Philadelphia IRB genehmigte Protokolle geeignet, die die CliniMACs-Technologie zur T-Depletion verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur 25-30 % der Patienten, die von einer HSZT profitieren könnten, haben einen passenden verwandten Spender. Es gibt eine höhere Komplikationsrate bei der Verwendung von Zellen von einem nicht verwandten oder teilweise übereinstimmenden verwandten Spender. T-Zellen innerhalb der Spenderzellen können eine Komplikation namens Graft-versus-Host-Disease (GVHD) verursachen. Das Ziel dieser Studie ist es, das CliniMACs-Gerät zu verwenden, um die T-Zellen zu entfernen, die GVHD verursachen, was als T-Zell-Depletion bezeichnet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
  • Telefonnummer: 215-590-5168
  • E-Mail: hankinsp@chop.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Unterermittler:
          • Stephan A Grupp, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Timothy Olson, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
          • Telefonnummer: 215-590-5168
          • E-Mail: hankinsp@chop.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, denen ein vollständig HLA-übereinstimmendes Geschwisterkind fehlt und die Kandidaten für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) sind, aber die Kriterien für aktuelle offene institutionelle Protokolle nicht erfüllen, die das ClinMACs-Gerät zur CD3+/CD19+-Depletion verwenden.

  2. Patienten mit folgenden übertragbaren Krankheiten:

    Nicht bösartige Erkrankungen:

    Mittels HSCT korrigierbare Stoffwechselspeicherkrankheiten

    Knochenmarkinsuffizienzsyndrome

    Immundefekte/Immundysregulationssyndrome

    Bösartige Erkrankungen:

    Akute Leukämien

    Chronische Leukämien

    Lymphome

    Myelodyplastisches Syndrom

  3. Organfunktionskriterien:

    Lansky- oder Karnofsky-Leistung ≥60

    Serum-Kreatinin ≤3xobere Altersgrenze

    Leber: Transaminasen ≤10xnormal

    Herzverkürzungsfraktion ≥27 %

    Bilirubin < 2,5x normal (außer Erhöhung aufgrund von Gilbert-Krankheit)

  4. Keine aktive unbehandelte Infektion
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung
  6. Kein vollständig HLA-angepasster Geschwisterspender verfügbar
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
  2. Vollständig HLA-übereinstimmender Geschwisterspender
  3. Spender kann periphere Stammzellen nicht spenden
  4. Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterter Zugriff auf das CliniMACs-Gerät zur T-Zell-Depletion
Zugang für Patienten, denen ein Geschwisterkind mit vollständiger HLA-Übereinstimmung fehlt und die Kandidaten für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) sind. Diese Patienten haben ernsthafte oder sofort lebensoffene Protokolle, die die CliniMACs-Technologie zur T-Depletion verwenden. Die Probanden werden einer Transplantation von Stammzellen mit CD3+/CD19+-Mangel unterzogen.
Biologisch: Transplantation von Stammzellen mit CD3+/CD19+-Depletion (CliniMACs)
Verarbeitung von Stammzellen mit dem CliniMACs-Gerät zur selektiven Depletion spezifischer T-Zellen, um das Risiko einer Graft-versus-Host-Erkrankung bei der Verwendung von nicht vollständig kompatiblen Spenderstammzellen zu verringern.
Andere Namen:
  • CliniMACs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die am Leben bleiben.
1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-versus-Host Disease
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die Grad II-IV akute Graft-versus-Host-Erkrankung und/oder begrenzte oder ausgedehnte chronische GvHD hatten
1 Jahr nach der Transplantation
Transplantatversagen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein primäres oder sekundäres Transplantatversagen oder eine autologe Rekonstitution aufgetreten ist.
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Olson, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-010286
  • 12BT125 (Andere Kennung: Children's Hospital of Philadelphia)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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