Laajennettu pääsyprotokolla käyttämällä CD3+/CD19+ Depleted PBSC:tä (ExpMACs)
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nancy Bunin, Children's Hospital of Philadelphia
Laajennettu pääsyprotokolla, jossa käytetään CD3+/CD19+:n tyhjennettyjen riippumattomien luovuttajien tai läheisten luovuttajien perifeerisiä kantasoluja
Tämän protokollan tavoitteena on laajentaa pääsyä potilaille, joilta puuttuu täysin HLA (ihmisen leukosyyttiantigeeni) vastaava sisarusluovuttaja ja jotka ovat ehdokkaita allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT).
Näillä potilailla on vakava tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus, johon HSCT on tarkoitettu.
Nämä potilaat eivät ole oikeutettuja muihin Philadelphian lastensairaalan IRB-hyväksyttyihin protokolliin, jotka käyttävät CliniMACs-tekniikkaa T-depletioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vain 25–30 %:lla potilaista, jotka voivat hyötyä HSCT:stä, on vastaava luovuttaja.
Komplikaatioiden määrä on korkeampi, kun käytetään soluja, jotka ovat peräisin läheiseltä tai osittain samankaltaisesta sukulaisesta luovuttajasta.
T-solut luovuttajasoluissa voivat aiheuttaa komplikaation, jota kutsutaan graft vs. host -taudiksi (GVHD).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää CliniMACs-laitetta poistamaan T-solut, jotka aiheuttavat GVHD:tä, jota kutsutaan T-solujen ehtymiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
- Puhelinnumero: 215-590-5168
- Sähköposti: hankinsp@chop.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meghan Rys, MS, CCRP
- Puhelinnumero: 215-590-6625
- Sähköposti: rysm@chop.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Alatutkija:
- Stephan A Grupp, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Nancy J Bunin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
- Puhelinnumero: 215-590-5168
- Sähköposti: hankinsp@chop.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Meghan Rys, MS, CCRP
- Puhelinnumero: 215-590-6625
- Sähköposti: rysm@chop.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole täysin HLA-sopivaa sisarusta ja jotka ovat ehdokkaita allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT), mutta eivät täytä nykyisiä avoimia laitosprotokollia koskevia kriteerejä, joissa käytetään ClinMACs-laitetta CD3+/CD19+-depletioon.
Potilaat, joilla on seuraavat elinsiirtotaudit:
Ei-pahanlaatuiset sairaudet:
HSCT:llä korjattavissa olevat aineenvaihdunnan varastointisairaudet
Luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymät
Immuunipuutokset/immuunisäätelyhäiriöt
Pahanlaatuiset sairaudet:
Akuutit leukemiat
Krooniset leukemiat
Lymfoomat
Myelodyplastinen oireyhtymä
Elinten toiminnan kriteerit:
Lanskyn tai Karnofskyn suorituskyky ≥60
Seerumin kreatiniini ≤ 3x iän normaalin yläraja
Maksa: Transaminaasit ≤10xnormaalit
Sydämen lyhennysfraktio ≥ 27 %
Bilirubiini <2,5x normaali (ellei kohonnut Gilbertsin taudin aiheuttama)
- Ei aktiivista hoitamatonta infektiota
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Täysin HLA-vastaavaa sisarusluovuttajaa ei ole saatavilla
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
- Täysin HLA-yhteensopiva sisarusluovuttaja
- Luovuttaja ei pysty luovuttamaan perifeerisiä kantasoluja
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laajennettu pääsy CliniMACs-laitteeseen T-solujen ehtymistä varten
pääsy potilaille, joilla ei ole täysin HLA-yhteensopivaa sisarusta ja jotka ovat ehdokkaita allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT).
Näillä potilailla on vakava tai välittömästi elinikäinen protokolla, joka hyödyntää CliniMACs-teknologiaa T-depletioon.
Koehenkilöille siirretään kantasoluja, joissa on CD3+/CD19+-vajaus.
|
Kantasolujen prosessointi CliniMACs-laitteella spesifisten T-solujen poistamiseksi valikoivasti, jotta voidaan vähentää siirrännäis-isäntätaudin riskiä käytettäessä luovuttajan kantasoluja, jotka eivät ole täysin yhteensopivia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Graft versus isäntä -tauti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy J Bunin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-010286
- 12BT125 (Muu tunniste: Children's Hospital of Philadelphia)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .