Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu pääsyprotokolla käyttämällä CD3+/CD19+ Depleted PBSC:tä (ExpMACs)

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Timothy Olson, Children's Hospital of Philadelphia

Laajennettu pääsyprotokolla, jossa käytetään CD3+/CD19+:n tyhjennettyjen riippumattomien luovuttajien tai läheisten luovuttajien perifeerisiä kantasoluja

Tämän protokollan tavoitteena on laajentaa pääsyä potilaille, joilta puuttuu täysin HLA (ihmisen leukosyyttiantigeeni) vastaava sisarusluovuttaja ja jotka ovat ehdokkaita allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT). Näillä potilailla on vakava tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus, johon HSCT on tarkoitettu. Nämä potilaat eivät ole oikeutettuja muihin Philadelphian lastensairaalan IRB-hyväksyttyihin protokolliin, jotka käyttävät CliniMACs-tekniikkaa T-depletioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vain 25–30 %:lla potilaista, jotka voivat hyötyä HSCT:stä, on vastaava luovuttaja. Komplikaatioiden määrä on korkeampi, kun käytetään soluja, jotka ovat peräisin läheiseltä tai osittain samankaltaisesta sukulaisesta luovuttajasta. T-solut luovuttajasoluissa voivat aiheuttaa komplikaation, jota kutsutaan graft vs. host -taudiksi (GVHD). Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää CliniMACs-laitetta poistamaan T-solut, jotka aiheuttavat GVHD:tä, jota kutsutaan T-solujen ehtymiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
  • Puhelinnumero: 215-590-5168
  • Sähköposti: hankinsp@chop.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Alatutkija:
          • Stephan A Grupp, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Timothy Olson, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
          • Puhelinnumero: 215-590-5168
          • Sähköposti: hankinsp@chop.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole täysin HLA-sopivaa sisarusta ja jotka ovat ehdokkaita allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT), mutta eivät täytä nykyisiä avoimia laitosprotokollia koskevia kriteerejä, joissa käytetään ClinMACs-laitetta CD3+/CD19+-depletioon.

  2. Potilaat, joilla on seuraavat elinsiirtotaudit:

    Ei-pahanlaatuiset sairaudet:

    HSCT:llä korjattavissa olevat aineenvaihdunnan varastointisairaudet

    Luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymät

    Immuunipuutokset/immuunisäätelyhäiriöt

    Pahanlaatuiset sairaudet:

    Akuutit leukemiat

    Krooniset leukemiat

    Lymfoomat

    Myelodyplastinen oireyhtymä

  3. Elinten toiminnan kriteerit:

    Lanskyn tai Karnofskyn suorituskyky ≥60

    Seerumin kreatiniini ≤ 3x iän normaalin yläraja

    Maksa: Transaminaasit ≤10xnormaalit

    Sydämen lyhennysfraktio ≥ 27 %

    Bilirubiini <2,5x normaali (ellei kohonnut Gilbertsin taudin aiheuttama)

  4. Ei aktiivista hoitamatonta infektiota
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  6. Täysin HLA-vastaavaa sisarusluovuttajaa ei ole saatavilla
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
  2. Täysin HLA-yhteensopiva sisarusluovuttaja
  3. Luovuttaja ei pysty luovuttamaan perifeerisiä kantasoluja
  4. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laajennettu pääsy CliniMACs-laitteeseen T-solujen ehtymistä varten
pääsy potilaille, joilla ei ole täysin HLA-yhteensopivaa sisarusta ja jotka ovat ehdokkaita allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT). Näillä potilailla on vakava tai välittömästi elinikäinen protokolla, joka hyödyntää CliniMACs-teknologiaa T-depletioon. Koehenkilöille siirretään kantasoluja, joissa on CD3+/CD19+-vajaus.
Biologinen: Kantasolusiirto CD3+/CD19+-depletiolla (CliniMACs)
Kantasolujen käsittely CliniMACs-laitteella valikoivan T-solujen poistamiseksi vähentääkseen siirteen vastaanottajan tautiriskiä, kun käytetään täysin yhteensopimattomia luovuttajan kantasoluja.
Muut nimet:
  • CliniMACs

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 1 vuosi transplantin jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat elossa.
1 vuosi transplantin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirretyn kudoksen vastustaja-tauti
Aikaikkuna: 1 vuosi transplantointin jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli II–IV-asteinen akuutti siirre vastaan isäntä -sairaus ja/tai rajoitettu tai laaja krooninen GvHD
1 vuosi transplantointin jälkeen
Siirretyn kudoksen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Osallistujien määrä, jotka kokivat primaarisen tai sekundaarisen siirteen epäonnistumisen tai autologisen rekonstituution.
1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Olson, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-010286
  • 12BT125 (Muu tunniste: Children's Hospital of Philadelphia)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa