Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный протокол доступа с использованием CD3+/CD19+ истощенных PBSC (ExpMACs)

18 февраля 2026 г. обновлено: Timothy Olson, Children's Hospital of Philadelphia

Протокол расширенного доступа с использованием CD3+/CD19+ истощенных неродственных донорских или родственных донорских периферических стволовых клеток

Целью этого протокола является расширение доступа для пациентов, у которых отсутствует полностью соответствующий HLA (человеческий лейкоцитарный антиген) родственный донор и которые являются кандидатами на аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Эти пациенты имеют серьезное или угрожающее жизни заболевание, для которого показана ТГСК. Эти пациенты не подходят для других протоколов, одобренных Детской больницей Филадельфии IRB, которые используют технологию CliniMACs для истощения тестостерона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Только 25-30% пациентов, которым может помочь ТГСК, имеют совместимого родственного донора. Существует более высокий уровень осложнений при использовании клеток от неродственного или частично подходящего родственного донора. Т-клетки в донорских клетках могут вызывать осложнение, называемое болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ). Целью этого исследования является использование устройства CliniMACs для удаления Т-клеток, вызывающих РТПХ, называемое истощением Т-клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
  • Номер телефона: 215-590-5168
  • Электронная почта: hankinsp@chop.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Megan Atkinson
  • Номер телефона: 215-590-2820
  • Электронная почта: cttsbmtintake@chop.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Младший исследователь:
          • Stephan A Grupp, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Timothy Olson, MD, PhD
        • Контакт:
          • Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
          • Номер телефона: 215-590-5168
          • Электронная почта: hankinsp@chop.edu
        • Контакт:
          • Megan Atkinson
          • Номер телефона: 215-590-2820
          • Электронная почта: cttsbmtintake@chop.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых нет полностью совместимого по HLA брата или сестры и которые являются кандидатами на аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), но не соответствуют критериям текущих открытых институциональных протоколов с использованием устройства ClinMACs для истощения CD3+/CD19+.

  2. Пациенты со следующими трансплантационными заболеваниями:

    Незлокачественные заболевания:

    Метаболические заболевания накопления, корригируемые ТГСК

    Синдромы недостаточности костного мозга

    Иммунодефицитные состояния/синдромы иммунной дисрегуляции

    Злокачественные заболевания:

    Острые лейкозы

    Хронические лейкозы

    лимфомы

    Миелодипластический синдром

  3. Критерии функции органов:

    Производительность Лански или Карновски ≥60

    Креатинин сыворотки ≤3xверхняя возрастная граница нормы

    Печень: трансаминазы ≤10xнормальные

    Фракция сердечного сокращения ≥27%

    Билирубин <2,5x от нормы (за исключением случаев повышения из-за болезни Жильбера)

  4. Отсутствие активной нелеченной инфекции
  5. Подписанное информированное согласие
  6. Отсутствуют полностью совместимые по HLA доноры-родственники.
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции
  2. Донор родного брата и сестры, полностью совместимый по HLA
  3. Донор не может быть донором периферических стволовых клеток
  4. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенный доступ к устройству CliniMACs для истощения Т-клеток
доступ для пациентов, у которых нет полностью совместимого по HLA брата и сестры, и которые являются кандидатами на аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Эти пациенты имеют серьезные или немедленно открытые протоколы, которые используют технологию CliniMAC для истощения T. Субъектам будет проведена трансплантация стволовых клеток с истощением CD3+/CD19+.
Биологический: Трансплантация стволовых клеток с деплецией CD3+/CD19+ (CliniMACs)
Обработка стволовых клеток с использованием устройства CliniMACs для селективного удаления специфических Т-клеток с целью снижения риска реакции «трансплантат против хозяина» при использовании донорских стволовых клеток, которые не полностью совместимы.
Другие имена:
  • КлиниMAC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Количество участников, которые остаются в живых.
1 год после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Количество участников, у которых была острая реакция «трансплантат против хозяина» II–IV степени и/или ограниченная или распространенная хроническая РТПХ
1 год после трансплантации
Отторжение трансплантата
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Количество участников, у которых наблюдалась первичная или вторичная неудача трансплантации или аутологичная реконституция.
1 год после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Olson, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-010286
  • 12BT125 (Другой идентификатор: Children's Hospital of Philadelphia)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться