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Protocole d'accès étendu utilisant le CD3+/CD19+ épuisé PBSC (ExpMACs)

19 décembre 2023 mis à jour par: Nancy Bunin, Children's Hospital of Philadelphia

Protocole d'accès étendu utilisant des cellules souches périphériques de donneurs non apparentés ou de donneurs apparentés CD3+/CD19+

L'objectif de ce protocole est d'élargir l'accès pour les patients qui n'ont pas de donneur de frère compatible HLA (antigène leucocytaire humain) et qui sont candidats à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Ces patients ont une maladie grave ou menaçant immédiatement le pronostic vital pour laquelle la GCSH est indiquée. Ces patients ne sont pas éligibles pour les autres protocoles approuvés par l'IRB de l'hôpital pour enfants de Philadelphie qui utilisent la technologie CliniMACs pour la déplétion en T.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seuls 25 à 30 % des patients susceptibles de bénéficier d'une GCSH ont un donneur apparenté compatible. Il y a un taux plus élevé de complications en utilisant des cellules provenant d'un donneur apparenté non apparenté ou partiellement apparié. Les cellules T dans les cellules du donneur peuvent provoquer une complication appelée maladie du greffon contre l'hôte (GVHD). Le but de cette étude est d'utiliser le dispositif CliniMACs pour éliminer les lymphocytes T qui causent la GVHD, appelée déplétion des lymphocytes T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
  • Numéro de téléphone: 215-590-5168
  • E-mail: hankinsp@chop.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Meghan Rys, MS, CCRP
  • Numéro de téléphone: 215-590-6625
  • E-mail: rysm@chop.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Sous-enquêteur:
          • Stephan A Grupp, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Nancy J Bunin, MD
        • Contact:
          • Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
          • Numéro de téléphone: 215-590-5168
          • E-mail: hankinsp@chop.edu
        • Contact:
          • Meghan Rys, MS, CCRP
          • Numéro de téléphone: 215-590-6625
          • E-mail: rysm@chop.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui n'ont pas de frère ou de sœur HLA compatible et qui sont candidats à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) mais qui ne répondent pas aux critères des protocoles institutionnels ouverts actuels utilisant le dispositif ClinMACs pour la déplétion des CD3+/CD19+.

  2. Patients atteints des maladies transplantables suivantes :

    Maladies non malignes :

    Maladies métaboliques de surcharge corrigeables par HSCT

    Syndromes d'insuffisance médullaire

    Immunodéficiences/syndromes de dérégulation immunitaire

    Maladies malignes :

    Leucémies aiguës

    Leucémies chroniques

    Lymphomes

    Syndrome myélodyplasique

  3. Critères de fonction organique :

    Performances Lansky ou Karnofsky ≥60

    Créatinine sérique ≤3xlimite supérieure de la normale pour l'âge

    Hépatique : Transaminases ≤10xnormal

    Fraction de raccourcissement cardiaque ≥27%

    Bilirubine < 2,5 fois la normale (sauf élévation due à la maladie de Gilbert)

  4. Aucune infection active non traitée
  5. Consentement éclairé signé
  6. Aucun donneur de frère ou de sœur compatible HLA disponible
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  1. Infections bactériennes, virales ou fongiques non contrôlées
  2. Donneur frère/soeur entièrement compatible HLA
  3. Donneur incapable de donner des cellules souches périphériques
  4. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accès étendu à l'appareil CliniMACs pour l'épuisement des lymphocytes T
accès pour les patients qui n'ont pas de frère ou de sœur HLA compatible et qui sont candidats à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Ces patients ont des protocoles graves ou immédiatement ouverts à la vie qui utilisent la technologie CliniMACs pour la déplétion en T. Les sujets subiront une greffe de cellules souches avec déplétion en CD3+/CD19+.
Dispositif: Greffe de cellules souches déplétées en CD3+/CD19+ (CliniMACs)
Traitement des cellules souches à l'aide du dispositif CliniMACs pour épuiser sélectivement des cellules T spécifiques afin de réduire le risque de maladie du greffon contre l'hôte lors de l'utilisation de cellules souches de donneurs qui ne sont pas entièrement appariées.
Autres noms:
  • CliniMAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Maladie du greffon contre l'hôte
Délai: 1 an
1 an
Échec de la greffe
Délai: 100 jours
100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy J Bunin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Première publication (Estimé)

5 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-010286
  • 12BT125 (Autre identifiant: Children's Hospital of Philadelphia)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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