CD3+/CD19+ 枯渇 PBSC を使用した拡張アクセス プロトコル (ExpMACs)
2023年12月19日 更新者：Nancy Bunin、Children's Hospital of Philadelphia
CD3+/CD19+枯渇無関係ドナーまたは関連ドナー末梢幹細胞を使用した拡張アクセスプロトコル
このプロトコルの目的は、完全に一致する HLA (ヒト白血球抗原) の兄弟ドナーを欠いており、同種造血幹細胞移植 (HSCT) の候補者である患者へのアクセスを拡大することです。
これらの患者は、HSCT の適応となる深刻な、または直ちに生命を脅かす疾患を患っています。
これらの患者は、フィラデルフィア小児病院 IRB が承認した、T 枯渇に CliniMACs 技術を利用する他のプロトコルの対象外です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
HSCT の恩恵を受ける可能性のある患者の 25 ～ 30% のみが、適合する血縁ドナーを持っています。
無関係または部分的に一致した血縁ドナーからの細胞を使用すると、合併症の発生率が高くなります。
ドナー細胞内の T 細胞は、移植片対宿主病 (GVHD) と呼ばれる合併症を引き起こす可能性があります。
この研究の目標は、CliniMACs デバイスを使用して、T 細胞枯渇と呼ばれる GVHD を引き起こす T 細胞を除去することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
- 電話番号：215-590-5168
- メール：hankinsp@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meghan Rys, MS, CCRP
- 電話番号：215-590-6625
- メール：rysm@chop.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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副調査官：
- Stephan A Grupp, MD, PhD
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主任研究者：
- Nancy J Bunin, MD
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コンタクト：
- Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
- 電話番号：215-590-5168
- メール：hankinsp@chop.edu
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コンタクト：
- Meghan Rys, MS, CCRP
- 電話番号：215-590-6625
- メール：rysm@chop.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 完全に HLA が一致した兄弟姉妹がなく、同種造血幹細胞移植 (HSCT) の候補者であるが、CD3+/CD19+ 枯渇のための ClinMACs デバイスを使用する現在のオープンな機関プロトコルの基準を満たしていない患者。
以下の移植可能な疾患の患者：
非悪性疾患:
造血幹細胞移植で治療可能な代謝性蓄積症
骨髄不全症候群
免疫不全/免疫調節不全症候群
悪性疾患:
急性白血病
慢性白血病
リンパ腫
骨髄異形成症候群
臓器機能基準:
Lansky または Karnofsky パフォーマンス ≥60
血清クレアチニン≤3x年齢の正常上限
肝臓: トランスアミナーゼ ≤10xnormal
心短縮率≧27%
ビリルビン < 2.5x 通常 (ギルバート病による上昇を除く)
- 未治療の活動性感染症はありません
- 署名済みのインフォームド コンセント
- HLA が完全に一致する兄弟ドナーがいない
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- コントロールされていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 完全にHLAが一致した兄弟ドナー
- 末梢幹細胞を提供できないドナー
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：T 細胞枯渇のための CliniMACs デバイスへのアクセスの拡大
HLA が完全に一致した兄弟姉妹がなく、同種造血幹細胞移植 (HSCT) の候補者である患者のためのアクセス。
これらの患者は、T 枯渇のために CliniMACs 技術を利用する深刻な、またはすぐに人生を開くプロトコルを持っています。
被験者は、CD3+/CD19+が枯渇した幹細胞の移植を受けます。
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完全に一致していないドナー幹細胞を使用する場合、CliniMACs デバイスを使用して特定の T 細胞を選択的に枯渇させ、移植片対宿主病のリスクを軽減する幹細胞の処理。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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移植片対宿主病
時間枠：1年
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1年
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移植失敗
時間枠：100日
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100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy J Bunin, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月4日
最初の投稿 (推定)
2015年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。