CD3+/CD19+ 고갈된 PBSC를 사용하는 확장 액세스 프로토콜 (ExpMACs)
2023년 12월 19일 업데이트: Nancy Bunin, Children's Hospital of Philadelphia
CD3+/CD19+ 고갈 비혈연 기증자 또는 관련 기증자 말초 줄기 세포를 사용하는 확장된 액세스 프로토콜
이 프로토콜의 목표는 완전히 HLA(인간 백혈구 항원) 일치 형제 기증자가 부족하고 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 후보자인 환자에 대한 접근을 확장하는 것입니다.
이 환자들은 조혈모세포 이식이 필요한 심각하거나 즉각적인 생명을 위협하는 질병을 가지고 있습니다.
이 환자들은 T 고갈을 위해 CliniMACs 기술을 활용하는 필라델피아 IRB의 다른 어린이 병원 승인 프로토콜에 적합하지 않습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
조혈모세포이식으로 혜택을 볼 수 있는 환자의 25~30%만이 관련 기증자가 일치했습니다.
관련이 없거나 부분적으로 일치하는 관련 기증자의 세포를 사용하면 합병증 발생률이 더 높습니다.
기증자 세포 내의 T 세포는 이식편대숙주병(GVHD)이라는 합병증을 유발할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 CliniMACs 장치를 사용하여 T 세포 고갈이라고 하는 GVHD를 유발하는 T 세포를 제거하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
- 전화번호: 215-590-5168
- 이메일: hankinsp@chop.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Meghan Rys, MS, CCRP
- 전화번호: 215-590-6625
- 이메일: rysm@chop.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
부수사관:
- Stephan A Grupp, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Nancy J Bunin, MD
-
연락하다:
- Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
- 전화번호: 215-590-5168
- 이메일: hankinsp@chop.edu
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연락하다:
- Meghan Rys, MS, CCRP
- 전화번호: 215-590-6625
- 이메일: rysm@chop.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완전히 HLA 일치하는 형제가 없고 동종이계 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 후보이지만 CD3+/CD19+ 고갈을 위해 ClinMACs 장치를 사용하는 현재 공개 기관 프로토콜의 기준을 충족하지 않는 환자.
다음 이식 가능한 질병을 가진 환자:
비악성 질환:
조혈모세포이식으로 교정 가능한 대사성 저장질환
골수부전 증후군
면역 결핍/면역 조절 장애 증후군
악성 질환:
급성 백혈병
만성 백혈병
림프종
골수이형성 증후군
장기 기능 기준:
Lansky 또는 Karnofsky 성능 ≥60
혈청 크레아티닌 ≤3x연령 정상 상한
간: 트랜스아미나제 ≤10x정상
심장 단축 비율 ≥27%
빌리루빈 <2.5x 정상(길버트병으로 인한 상승이 아닌 한)
- 활성 치료되지 않은 감염 없음
- 서명된 동의서
- HLA가 완전히 일치하는 형제 기증자가 없습니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 통제되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 완전 HLA 일치 형제 기증자
- 말초 줄기 세포를 기증할 수 없는 기증자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: T 세포 고갈을 위한 CliniMACs 장치에 대한 확장된 액세스
HLA가 완전히 일치하는 형제가 없고 동종이계 조혈모세포이식(HSCT) 후보인 환자를 위한 접근.
이 환자들은 T 고갈을 위해 CliniMACs 기술을 활용하는 심각하거나 즉각적인 생명 개방 프로토콜을 가지고 있습니다.
피험자는 CD3+/CD19+가 고갈된 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.
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완전히 일치하지 않는 기증자 줄기 세포를 사용할 때 특정 T 세포를 선택적으로 고갈시키는 CliniMACs 장치를 사용하여 줄기 세포를 처리하여 이식편대숙주병의 위험을 줄입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이식편대숙주병
기간: 일년
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일년
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이식 실패
기간: 100일
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100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy J Bunin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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