Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökat åtkomstprotokoll med CD3+/CD19+ utarmat PBSC (ExpMACs)

27 juni 2024 uppdaterad av: Timothy Olson, Children's Hospital of Philadelphia

Utökat åtkomstprotokoll med CD3+/CD19+ utarmade orelaterad donator eller perifera stamceller från relaterad donator

Målet med detta protokoll är att utöka tillgången för patienter som saknar en helt HLA (Human leukocytantigen) matchad syskondonator och som är kandidater för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Dessa patienter har en allvarlig eller omedelbart livshotande sjukdom för vilken HSCT är indicerat. Dessa patienter är inte kvalificerade för andra Children's Hospital of Philadelphia IRB-godkända protokoll som använder CliniMACs teknologi för T-utarmning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endast 25-30 % av patienterna som kan ha nytta av HSCT har en matchad relaterad donator. Det finns en högre frekvens av komplikationer med celler från en obesläktad eller delvis matchad relaterad donator. T-celler i donatorcellerna kan orsaka en komplikation som kallas graft vs. host disease (GVHD). Målet med denna studie är att använda CliniMACs-enheten för att ta bort de T-celler som orsakar GVHD, så kallad T-cellsutarmning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
  • Telefonnummer: 215-590-5168
  • E-post: hankinsp@chop.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Underutredare:
          • Stephan A Grupp, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Timothy Olson, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
          • Telefonnummer: 215-590-5168
          • E-post: hankinsp@chop.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som saknar ett fullt HLA-matchat syskon och som är kandidater för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) men som inte uppfyller kriterierna för nuvarande öppna institutionella protokoll som använder ClinMACs enhet för CD3+/CD19+-utarmning.

  2. Patienter med följande transplanterbara sjukdomar:

    Icke-maligna sjukdomar:

    Metaboliska lagringssjukdomar kan korrigeras med HSCT

    Benmärgssviktsyndrom

    Immunbrist/immun dysregulationssyndrom

    Maligna sjukdomar:

    Akut leukemi

    Kroniska leukemier

    Lymfom

    Myelodyplastiskt syndrom

  3. Kriterier för organfunktion:

    Lansky eller Karnofsky prestanda ≥60

    Serumkreatinin ≤3x övre normalgräns för ålder

    Lever: Transaminaser ≤10xnormala

    Hjärtförkortningsfraktion ≥27 %

    Bilirubin <2,5x normalt (såvida inte förhöjning beror på Gilberts sjukdom)

  4. Ingen aktiv obehandlad infektion
  5. Undertecknat informerat samtycke
  6. Ingen fullt HLA-matchad syskondonator tillgänglig
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner
  2. Helt HLA-matchad syskondonator
  3. Donator kan inte donera perifera stamceller
  4. Gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utökad tillgång till CliniMACs enhet för utarmning av T-celler
tillgång för patienter som saknar ett helt HLA-matchat syskon och som är kandidater för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Dessa patienter har ett allvarligt eller omedelbart livsöppet protokoll som använder CliniMACs teknologi för T-utarmning. Försökspersoner kommer att genomgå transplantation av stamceller med CD3+/CD19+-utarmning.
Enhet: Transplantation av stamceller med CD3+/CD19+-utarmning (CliniMACs)
Bearbetning av stamceller med hjälp av CliniMACs-enheten för att selektivt tömma specifika T-celler för att minska risken för transplantat- kontra värdsjukdom vid användning av donatorstamceller som inte är helt matchade.
Andra namn:
  • CliniMACs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graft kontra värdsjukdom
Tidsram: 1 år
1 år
Graft misslyckande
Tidsram: 100 dagar
100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Olson, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2015

Första postat (Beräknad)

5 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-010286
  • 12BT125 (Annan identifierare: Children's Hospital of Philadelphia)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera