使用 CD3+/CD19+ 耗尽 PBSC 的扩展访问协议 (ExpMACs)
2023年12月19日 更新者：Nancy Bunin、Children's Hospital of Philadelphia
使用 CD3+/CD19+ 耗尽无关供体或相关供体外周干细胞的扩展访问协议
该协议的目标是扩大对缺乏完全 HLA（人类白细胞抗原）匹配的同胞供体以及异基因造血干细胞移植 (HSCT) 候选人的患者的访问。
这些患者患有严重或立即危及生命的疾病，需要进行 HSCT。
这些患者不符合费城儿童医院 IRB 批准的其他利用 CliniMACs 技术去除 T 的方案的资格。
研究概览
详细说明
只有 25-30% 可能受益于 HSCT 的患者有匹配的相关供体。
使用来自不相关或部分匹配的相关供体的细胞的并发症发生率更高。
供体细胞内的 T 细胞可能会引起称为移植物抗宿主病 (GVHD) 的并发症。
这项研究的目标是使用 CliniMACs 设备去除引起 GVHD 的 T 细胞，称为 T 细胞耗竭。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
- 电话号码：215-590-5168
- 邮箱：hankinsp@chop.edu
研究联系人备份
- 姓名：Meghan Rys, MS, CCRP
- 电话号码：215-590-6625
- 邮箱：rysm@chop.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
-
副研究员：
- Stephan A Grupp, MD, PhD
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首席研究员：
- Nancy J Bunin, MD
-
接触：
- Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
- 电话号码：215-590-5168
- 邮箱：hankinsp@chop.edu
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接触：
- Meghan Rys, MS, CCRP
- 电话号码：215-590-6625
- 邮箱：rysm@chop.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 缺乏完全 HLA 匹配的兄弟姐妹和适合同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 但不符合当前使用 ClinMACs 设备去除 CD3+/CD19+ 的开放机构协议标准的患者。
患有以下可移植疾病的患者：
非恶性疾病：
HSCT可纠正的代谢贮积病
骨髓衰竭综合征
免疫缺陷/免疫失调综合征
恶性疾病：
急性白血病
慢性白血病
淋巴瘤
骨髓增生异常综合征
器官功能标准：
Lansky 或 Karnofsky 性能 ≥60
血清肌酐≤3x 年龄正常值上限
肝脏：转氨酶≤10xnormal
心脏缩短分数≥27%
胆红素 <2.5 倍正常值（除非因吉尔伯特病而升高）
- 没有未经治疗的活动性感染
- 签署知情同意书
- 没有完全匹配的 HLA 同胞供体
- 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性
排除标准：
- 不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- 完全 HLA 匹配的同胞供体
- 捐赠者无法捐赠外周血干细胞
- 怀孕女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：扩大了对用于 T 细胞耗竭的 CliniMACs 设备的访问
为缺乏完全 HLA 匹配的兄弟姐妹和适合异基因造血干细胞移植 (HSCT) 的患者提供访问权限。
这些患者有一个严重的或立即开放生命的协议，利用 CliniMACs 技术进行 T 耗竭。
受试者将接受 CD3+/CD19+ 耗竭的干细胞移植。
|
使用 CliniMACs 设备处理干细胞以选择性地耗尽特定 T 细胞，以在使用不完全匹配的供体干细胞时降低移植物抗宿主病的风险。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
移植物抗宿主病
大体时间：1年
|
1年
|
|
移植失败
大体时间：100天
|
100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy J Bunin, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月4日
首次发布 (估计的)
2015年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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