Genomische Prädiktoren für das Fortschreiten der papillären Mikrokarzinomerkrankung

Papilläres Mikrokarzinom

Dieses klinische Studienprotokoll beschreibt die Implementierung eines prospektiven Beobachtungsprotokolls zur Standardisierung der Datenerfassung und zur Erlangung der Genehmigung zur Entnahme von Proben von PMC-Tumoren in einer Kohorte von PMC-Patienten, die aktiv überwacht werden. Auf diese Weise können PMC-Tumoren im Laufe der Zeit genau als entweder stabil oder progressiv klassifiziert und für ein umfassendes molekulares Profiling verwendet werden, wenn während der Nachsorge eine chirurgische Entfernung erforderlich ist

Schätzung der Krankheitsprogression

Um sicherzustellen, dass wir mindestens 459 Patienten mit PTC haben, die aktiv überwacht werden, planen wir daher, insgesamt 500 Patienten aufzunehmen, von denen 350 eine FNA-Diagnose für PTC haben werden (von denen 99 % voraussichtlich PTC haben werden). und 150 Patienten werden FNA haben, die für PTC verdächtig sind (von denen 113 erwartet werden, dass sie PTC haben). Diese Stichprobengröße ermöglicht es uns, die 5-Jahres-Krankheitsprogressionsrate, die eine Intervention erfordert, auf innerhalb von ±4 % bei einem Konfidenzniveau von 95 % abzuschätzen (unter Verwendung einer binomialen Berechnung unter der Annahme, dass die Studie nicht vorzeitig abgebrochen wird und die Progressionsrate nicht höher als 10 % ist). ).