- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02390622
Biotherapie bei MRSA-Enterokolitis
11. März 2015 aktualisiert von: weiyao, Jinling Hospital, China
Die fäkale Mikrobiota-Transplantation stellt die Dysbiose bei Patienten mit Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus-Enterokolitis wieder her
Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) ist eine der Hauptquellen nosokomialer Infektionen.
Zusammen mit der weit verbreiteten Anwendung von Antibiotika in der perioperativen Phase nimmt die Zahl der MRSA-Infektionen seit Jahren zu. Die mikrobielle Stuhltransplantation (FMT), die Infusion von Stuhlpräparaten von einem gesunden Spender in den Gastrointestinaltrakt eines Patienten, wird als neuartiger therapeutischer Ansatz zur Modulation vorgeschlagen Krankheiten, die mit pathologischen Ungleichgewichten innerhalb der ansässigen Mikrobiota einhergehen und als Dysbiose bezeichnet werden. Es wurde zur Behandlung von Darmerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen und Clostridium-difficile-Infektionen eingesetzt, es liegen jedoch noch keine Berichte über seine Rolle bei der Behandlung von MRSA-Enteritis vor.
Vancomycin ist die erste Wahl zur Behandlung von MRSA, kann aber auch zu einer Zunahme antibiotikaresistenter Organismen wie Vancomycin-resistenter Enterokokken, Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus und der Übertragung von Antibiotikaresistenzgenen innerhalb der mikrobiellen Gemeinschaft führen.
Daher scheint die FMT eine harmlosere und sinnvollere Maßnahme zur Behandlung ähnlicher Krankheiten zu sein.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jinling-Krankenhaus wurden fünf Fälle von Juli 2013 bis Februar 2014 gesammelt. Sie entwickelten unerklärliches hohes Fieber, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, einen hohen Stomaausstoß oder gelbgrünen Durchfall mit reichlich Schleim, der zu Dehydrierung führte Tachykardie nach kurzer Zeit der Operation (2-4 Tage). Wir erhielten die ätiologische Diagnose aus den Magensaftkulturen aller Patienten, die MRSA aufwiesen. Vancocin cp hatte eine unbefriedigende Wirkung, daher wurde FMT zur Behandlung von MRSA eingesetzt. Alle Patienten hatten eine verminderte Wirkung Die Anzahl der Darmfloraarten vor FMT und der Gehalt an Staphylococcus aureus erreichten fast die Hälfte der gesamten Darmflora.
Die Darmbakterien der Patienten nach FMT stimmen nach und nach mit denen der Spender überein und zeigen die lindernden Symptome auf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ning Li, MD
- Telefonnummer: 86-25-80863736
- E-Mail: liningrigs@vip.sina.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Rekrutierung
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1,18–70 Jahre alt. 2. Patienten, bei denen eine MRSA-Enterokolitis diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
1.infektiöser Durchfall, der durch andere pathogene Bakterien verursacht wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: FMT-Behandlung
Behandeln Sie die Patienten durch eine fäkale Mikrobiota-Transplantation
|
Bakterienflüssigkeit aus 60 g Stuhl wurde drei Tage lang über eine Naso-Darm-Sonde infundiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Artenvielfalt im Kot
Zeitfenster: einen Monat nach FMT
|
einen Monat nach FMT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ning Li, MD, Institute of General Surgery, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University,
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRSA-FMT
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