- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02390622
Bioterapia para la enterocolitis por SARM
11 de marzo de 2015 actualizado por: weiyao, Jinling Hospital, China
El trasplante de microbiota fecal restaura la disbiosis en pacientes con enterocolitis por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) es una de las principales fuentes de infección nosocomial.
Junto con la amplia aplicación de antibióticos durante el período perioperatorio, la infección por MRSA está aumentando con los años. El trasplante microbiano fecal (FMT), la infusión de preparación fecal de un donante sano en el tracto GI de un paciente se propone como un enfoque terapéutico novedoso para modular enfermedades asociadas con desequilibrios patológicos dentro de la microbiota residente, denominada disbiosis. Se ha utilizado para tratar enfermedades intestinales como enfermedades inflamatorias del intestino e infección por Clostridium difficile, pero aún no hay informes disponibles sobre su papel en el tratamiento de la enteritis por MRSA.
La vancomicina es la primera opción para tratar el MRSA, pero también puede provocar un aumento de organismos resistentes a los antibióticos, como enterococos resistentes a la vancomicina, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina y la transferencia de genes de resistencia a los antibióticos entre la comunidad microbiana.
Entonces FMT parece una medida más inofensiva y razonable para tratar enfermedades similares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recolectaron cinco casos de julio de 2013 a febrero de 2014 en el hospital de Jinling. Desarrollaron fiebre alta inexplicable, distensión abdominal, náuseas, vómitos, secreción alta del estoma o diarrea de color amarillo verdoso con abundante cantidad de moco que provocó deshidratación y taquicardia después de un período breve de operación (2-4 días). Obtuvimos el diagnóstico de etiología de los cultivos de jugo gástrico de todos los pacientes que revelaron MRSA. especies de flora intestinal antes de FMT y el contenido de staphylococcus aureus casi alcanzó la mitad de la flora intestinal total.
Las bacterias intestinales de los pacientes después de FMT gradualmente concuerdan con los síntomas de alivio reflejados de los donantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ning Li, MD
- Número de teléfono: 86-25-80863736
- Correo electrónico: liningrigs@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Reclutamiento
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1.18-70 años 2.pacientes diagnosticados como enterocolitis MRSA
Criterio de exclusión:
1. diarrea infecciosa causada por otras bacterias patógenas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Tratamiento TMF
Tratar a los pacientes mediante trasplante de microbiota fecal
|
El líquido bacteriano de 60 g de materia fecal se infundió a través de un tubo nasointestinal durante tres días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diversidad de especies en heces
Periodo de tiempo: un mes después de FMT
|
un mes después de FMT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ning Li, MD, Institute of General Surgery, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRSA-FMT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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