Bioäquivalenzstudie mit pharmakokinetischen Endpunkten, Vergleich einer Einzeldosis Eisensaccharose Azad-Injektion der Azad Pharma Corporation (AG) mit einer Einzeldosis Venofer® Injection der Vifor Corporation (AG) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich)
• Verständnis für Art und Zweck der Studie und Bereitschaft, die Anforderungen des gesamten Verfahrens einzuhalten
• Probanden mit guter Gesundheit, basierend auf Vorgeschichte, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests, die zum Zeitpunkt des Screenings bewertet wurden.
• Ferritinspiegel ≥ 30 µg/l bei weiblichen und männlichen Probanden
• Transferrin ≥ 200 mg/dl für weibliche und männliche Probanden
• Hämoglobinspiegel ≥ 12 g/dl bei weiblichen Probanden und ≥ 13,5 g/dl bei männlichen Probanden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen und während der gesamten Studie eine wirksame hormonelle Form der Empfängnisverhütung einhalten

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einem BMI von < 19 kg/m2 und > 30 kg/m2
• Schwangerschaft (wie durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin beim Screening oder vor jeder Übergangsphase festgestellt) oder Stillzeit
• Frauen mit Hypermenorrhoe oder Menorrhagie in der Vorgeschichte
• Frauen mit Myomen, Endometriose oder Uterushypoplasie in der Vorgeschichte oder anderen gynäkologischen Erkrankungen
• Vorgeschichte von Eisenmangel innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte von Anämie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
• Vorliegen einer Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung
• Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Eisensaccharose sowohl des Test- als auch des Referenzprodukts, des fertigen Test- und Referenzprodukts oder eines seiner sonstigen Bestandteile (Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid)
• Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenprodukte
• Verwendung von Eisenpräparaten oder eisenhaltigen Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten drei Monate vor Beginn der Studie
• Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit der Venen im linken und rechten Arm
• Blutspende (eine Einheit oder 350 ml) innerhalb der letzten drei Monate vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Nachweis eines aktiven oder vermuteten Krebses oder einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Patienten mit Basalzellkarzinom, das exzidiert und geheilt wurde
• Vorgeschichte einer systemischen antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung (einschließlich supraphysiologischer Dosen von Steroiden und Bestrahlung) 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder der Erwartung, dass eine solche Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erforderlich sein wird
• Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulanzien
• Anamnese oder andere Anzeichen einer chronischen Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung im Zusammenhang mit Funktionseinschränkungen
• Vorgeschichte einer unkontrollierten schweren Anfallsleiden.
• Alle Anzeichen einer akuten Infektion oder Entzündung.
• Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer schweren Krankheit oder eines anderen Zustands, der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
• Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte in den Laborauswertungen, der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung beim Screening
• Positiver Human Immunodeficiency Virus (HIV)/ Hepatitis B Virus (HBV)/ Hepatitis C Virus (HCV) serologische Tests zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
• Abnormales 12-Kanal-EKG zum Zeitpunkt des Screenings, das als klinisch signifikant angesehen wird
• Anamnese oder Vorliegen schwerer oder medikamentös behandelter Allergien oder Immun- oder Entzündungserkrankungen (z. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis)
• Vorgeschichte einer atopischen Allergie in Verbindung mit schwerem Asthma
• Vorgeschichte oder anhaltende Nieren- oder Leberfunktionsstörung
• Jede andere schwere Krankheit in den letzten drei Monaten oder jede signifikante andauernde chronische medizinische Krankheit
• Probanden, die regelmäßig mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren (eine Einheit Alkohol entspricht ½ Liter Bier, 200 ml Wein oder 50 ml Spirituosen) oder es gibt Hinweise auf Kokain, Amphetamine, Metformin, Tetrahydrocannabinol (THC), Methadon, 3, 4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin (MDMA), Morphin, Barbiturate, Benzodiazepine und trizyklische Antidepressiva im Urin beim Screening)
• Starke Raucher (> 10 Zigaretten/Tag) in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn
• Alle Begleitmedikationen (außer Paracetamol und Kontrazeptiva) innerhalb der letzten zwei Wochen, einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Produkte, vor Erhalt der Dosis der Studienmedikation
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten einen Monate
• Probanden, die vom Prüfarzt als nicht konform eingestuft werden oder die die Studie wahrscheinlich nicht abschließen werden.