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Neurophysiologischer Aufmerksamkeitstest (NAT) zur objektiven Beurteilung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (NAT-I)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated
Der Zweck dieser Studie ist es, ein neues Bewertungsinstrument für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu entwickeln und dann seine Gültigkeit zu testen (d.h. Fähigkeit, zwischen Personen mit ADHS und gesunden Kontrollpersonen zu unterscheiden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines neuartigen Ansatzes und einer Software zur Analyse von Elektroenzephalographie (EEG)-Daten, um Biomarker von ADHS zu identifizieren. Testen Sie dann die Fähigkeit dieses Bewertungstools, zwischen Erwachsenen mit ADHS und gesunden Kontrollpersonen zu unterscheiden, indem Sie die Klassifizierungsgenauigkeit der Metriken aus dem neuen Tool mit der Klassifizierungsgenauigkeit bestehender Verhaltenstests für ADHS vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Semel Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) von örtlichen Kliniken, Ärzten. ADHS-Community-Ressourcen im Großraum Los Angeles.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spezifische Einschlusskriterien für ADHS sind:

    1. die etablierten DSM-5-Kriterien für einen überwiegend unaufmerksamen oder kombinierten ADHS-Subtyp mit klinisch signifikanten Beeinträchtigungen erfüllen, diagnostiziert durch ein strukturiertes klinisches Interview, das Mini International Neuropsychiatric Interview und bestätigende Informationen
    2. Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score ≥ 4 für ADHS
    3. keine lebenslange Vorgeschichte von bipolarer DSM-5-Störung, psychotischer Störung, tiefgreifender Entwicklungsstörung, Zwangsstörung, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (außer Nikotin), wie mit dem MINI bewertet
    4. nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, alle erforderlichen Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für beide Gruppen sind:

    1. Vorgeschichte der Diagnose einer anderen Kindheitsstörung als ADHS (z. Autismus, Legasthenie)
    2. Vorgeschichte eines allgemeinen medizinischen Zustands, der wahrscheinlich eine chronische Einnahme von Medikamenten mit identifizierten ZNS-Effekten erfordert, von denen vermutet wird, dass sie die kognitive Leistungsfähigkeit verändern
    3. Vorgeschichte von Anfallsleiden, Hirntumoren, anderen schweren neurologischen Störungen oder Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit führen
    4. schwerer Sauerstoffmangel
    5. aktuelle Psychopathologie, die eine laufende Behandlung mit Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Benzodiazepinen oder Antikonvulsiva erfordert
    6. aktuelle unbehandelte Psychopathologie, die in Bezug auf den Schweregrad als primär eingestuft wird (größer als ADHS-Schweregrad)
    7. aktuelle Behandlung mit Guanfacin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ADHS
Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Sonstiges: Verhaltensbeurteilung und NAT-EEG-Tests
Personen in beiden Gruppen werden gebeten, Standard-Verhaltenstests und einen Elektroenzephalographie-Test (EEG) durchzuführen.
Kontrolle
Gesunde Menschen ohne ADHS
Sonstiges: Verhaltensbeurteilung und NAT-EEG-Tests
Personen in beiden Gruppen werden gebeten, Standard-Verhaltenstests und einen Elektroenzephalographie-Test (EEG) durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAT Slow Fluctuation Measure
Zeitfenster: Am TAG 1 – dem Zeitpunkt des Gehirnwellentests – wird für jede Person eine einzige Messung durchgeführt.
Der NAT-EEG-Test generiert gleichzeitig 2 EEG-Werte und 1 Verhaltenswert, die zusammen als Bewertungsmaß für ADHS verwendet werden. Dies ist eine einmalige Maßnahme, um das Ausmaß in ADHS vs. Kontrollen zu bewerten.
Am TAG 1 – dem Zeitpunkt des Gehirnwellentests – wird für jede Person eine einzige Messung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Think Now Incorporated

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Studienleiter: Mark S Cohen, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNI-NAT-1
  • R43MH099709 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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