Neurofiziológiai figyelemteszt (NAT) a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) objektív értékelésére (NAT-I)
2020. december 9. frissítette: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated
A tanulmány célja egy új értékelő eszköz kifejlesztése a figyelemhiányos-hiperaktivitási zavar (ADHD) számára, majd annak érvényességének tesztelése (pl.
az ADHD-s egyének és az egészséges kontrollok közötti megkülönböztetés képessége).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy új megközelítés és szoftver kifejlesztése az elektroencefalográfiás (EEG) adatok elemzésére az ADHD biomarkereinek azonosítására.
Ezután teszteljük, hogy ez az értékelő eszköz képes-e különbséget tenni az ADHD-s felnőttek és az egészséges kontrollok között, összehasonlítva az új eszköz mutatóinak osztályozási pontosságát a meglévő ADHD viselkedési tesztek osztályozási pontosságával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral (ADHD) szenvedő felnőttek helyi klinikáktól, klinikusoktól.
ADHD közösségi források a nagyobb Los Angeles-i körzetben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az ADHD speciális felvételi kritériumai a következők:
- megfelelnek a DSM-5 megállapított DSM-5 kritériumainak az ADHD túlnyomórészt figyelmetlen vagy kombinált altípusára, klinikailag jelentős mértékű károsodással, amelyet strukturált klinikai interjúval, a Mini International Neuropsychiatric Interjúval és megerősítő információkkal diagnosztizáltak.
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) pontszám ≥ 4 ADHD esetén
- nincs élete során DSM-5 bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, pervazív fejlődési rendellenesség, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, kábítószer-visszaélés vagy szerfüggőség (kivéve a nikotin), a MINI vizsgálata szerint
- a vizsgáló véleménye szerint képes elvégezni az összes szükséges vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
Mindkét csoport kizárási kritériumai a következők:
- Az ADHD-n kívüli gyermekkori rendellenesség diagnózisa a kórelőzményben (pl. autizmus, diszlexia)
- bármely olyan általános egészségügyi állapot anamnézisében, amely valószínűleg krónikus gyógyszerhasználatot igényel, és olyan központi idegrendszeri hatásokkal jár, amelyek feltételezhetően megváltoztatják a kognitív teljesítményt
- görcsroham, agydaganat, egyéb súlyos neurológiai rendellenesség vagy eszméletvesztést okozó fejsérülés az anamnézisben
- súlyos oxigénhiány
- jelenlegi pszichopatológia, amely folyamatos kezelést igényel antipszichotikus gyógyszerekkel, hangulatstabilizátorokkal, benzodiazepinekkel vagy görcsoldókkal
- jelenlegi kezeletlen pszichopatológia, amelyet a súlyosság szempontjából elsődlegesnek minősítenek (az ADHD súlyosságánál nagyobb)
- jelenlegi guanfacin kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ADHD
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek
|
Mindkét csoportba tartozó egyéneket standard viselkedési tesztek és elektroencefalográfiás (EEG) teszt elvégzésére kérik.
|
|
Ellenőrzés
Egészséges egyének ADHD nélkül
|
Mindkét csoportba tartozó egyéneket standard viselkedési tesztek és elektroencefalográfiás (EEG) teszt elvégzésére kérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NAT lassú fluktuáció mértéke
Időkeret: Az 1. NAP-on – az agyhullám-teszt időpontjában – minden egyénnél egyetlen mérést végzünk.
|
A NAT EEG teszt egyidejűleg 2 EEG értéket és 1 viselkedési értéket generál, amelyeket együtt használnak az ADHD értékelési mutatójaként.
Ez egy egyszeri intézkedés az ADHD és a kontrollok mértékének értékelésére.
|
Az 1. NAP-on – az agyhullám-teszt időpontjában – minden egyénnél egyetlen mérést végzünk.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark S Cohen, Ph.D., University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNI-NAT-1
- R43MH099709 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .