- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02415374
Bioverfügbarkeit und Metabolismus von Avenanthramid: eine neuartige Hafer-Phytochemikalie
8. März 2021 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Der Zweck der Studie ist es, zu untersuchen, ob oral aufgenommene Hafer-Avenanthramide (AVA) in Hafermehlkeksen beim Menschen bioverfügbar sind, indem Plasma- und Urinkonzentrationen von AVAs und ihren potenziellen Metaboliten nach der Einnahme gemessen werden.
Die Blut- und Urinkonzentrationen werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Verzehr der Haferkekse quantifiziert, um das "Konzentrations-Zeit-Profil" zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche nicht übergewichtige Probanden (18kg/M2
- Alter 20-45 Jahre)
- Unterschreiben Sie eine vom UMN-IRB genehmigte Einverständniserklärung
- Bereit, Haferkonsum und strenge körperliche Aktivität am Tag vor und während des Tests zu vermeiden und eine Woche vor der Studie eine Flavonoid-arme Diät einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von GI-Bedingungen, die die Absorption beeinträchtigen;
- Klinisch signifikante endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, pankreatische, biliäre oder neurologische Störungen;
- Schweres Trauma oder Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch;
- Krebs in den letzten 2 Jahren;
- Allergisch gegen Haferprodukte;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Rauchen;
- Alkoholkonsum >5 Getränke/Woche;
- Verwendung von Nutrazeutika;
- Blutdruckmedikamente;
- NSAR (>800 mg Ibuprofen/Woche);
- Vitaminergänzung;
- Antikoagulanzien oder hypoglykämische Medikamente;
- Verzehr von Haferprodukten am Tag vor dem Test;
- Strenge körperliche Aktivität am Tag vor dem Test;
- Einnahme einer Flavonoid-reichen Diät in der Woche vor dem Test.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kekse aus Hafermehl mit niedrigem AVA-Gehalt
Drei Kekse aus Hafermehl mit niedrigem AVA-Gehalt
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AVAs sind eine Gruppe von Diphenolsäuren, die nur in Hafer (Avena sativa) vorkommen.
In dieser Studie erhält jede Ernährungsgruppe von Probanden drei Kekse aus Hafermehl mit hohem AVA (H-AVA, 229,56 mg/kg) und niedrigem AVA (L-AVA, 32,69 mg/kg).
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|
Experimental: Kekse aus Hafermehl mit hohem AVA-Gehalt
Drei High-AVA-Cookies
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AVAs sind eine Gruppe von Diphenolsäuren, die nur in Hafer (Avena sativa) vorkommen.
In dieser Studie erhält jede Ernährungsgruppe von Probanden drei Kekse aus Hafermehl mit hohem AVA (H-AVA, 229,56 mg/kg) und niedrigem AVA (L-AVA, 32,69 mg/kg).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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iAUC für jede AVA
Zeitfenster: 0-10 Stunden
|
0-10 Stunden
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Cmax für jeden AVA
Zeitfenster: 0-10 Stunden
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0-10 Stunden
|
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Tmax für jeden AVA
Zeitfenster: 0-10 Stunden
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0-10 Stunden
|
|
T1/2 für jeden AVA
Zeitfenster: 0-10 Stunden
|
0-10 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Li Li Ji, PhD, School of Kinesiology (Cooke Hall), 1906 University Ave. SE, Minneapolis, MN 55455
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-1314
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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