Biologische beschikbaarheid en metabolisme van Avenanthramide: een nieuwe fytochemische stof van haver
8 maart 2021 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Het doel van de studie is om te onderzoeken of oraal ingenomen haver avenanthramides (AVA) in havermeelkoekjes biologisch beschikbaar zijn bij mensen door plasma- en urineconcentraties van AVA's en hun potentiële metabolieten na inname te meten.
De bloed- en urineconcentraties zullen op verschillende tijdstippen worden gekwantificeerd nadat de havermeelkoekjes zijn geconsumeerd om het "concentratie-tijdprofiel" te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zonder obesitas (18kg/M2
- Leeftijd 20-45 jaar)
- Onderteken een door UMN-IRB goedgekeurd toestemmingsformulier
- Bereid om haverconsumptie en rigoureuze lichamelijke activiteit de dag voorafgaand aan en tijdens de test te vermijden, en gedurende 1 week voorafgaand aan het onderzoek een flavonoïdearm dieet te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van GI-aandoeningen die de absorptie verstoren;
- Klinisch significante endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, pancreas-, gal- of neurologische aandoeningen;
- Groot trauma of operatie binnen 3 maanden na bezoek;
- Kanker in de voorgaande 2 jaar;
- Allergisch voor haverproducten;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Roken;
- Alcoholgebruik >5 drankjes/week;
- Nutraceuticals gebruiken;
- Bloeddruk medicatie;
- NSAID (>800 mg ibuprofen/week);
- Vitamine suppletie;
- Anticoagulantia of hypoglycemische geneesmiddelen;
- Haverproducten consumptie de dag voor de test;
- Rigoureuze fysieke activiteit de dag voor de test;
- Consumptie van een flavonoïdenrijk dieet in de week voorafgaand aan de test.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Havermoutkoekjes met een laag AVA-gehalte
Drie havermeelkoekjes met een laag AVA-gehalte
|
AVA's zijn een groep difenolzuren die alleen in haver (Avena sativa) voorkomen.
In deze studie krijgt elke voedingsgroep proefpersonen drie koekjes gemaakt met havermeel met een hoge AVA (H-AVA, 229,56 mg/kg) en een lage AVA (L-AVA, 32,69 mg/kg).
|
|
Experimenteel: Havermoutkoekjes met een hoog AVA-gehalte
Drie hoge AVA-koekjes
|
AVA's zijn een groep difenolzuren die alleen in haver (Avena sativa) voorkomen.
In deze studie krijgt elke voedingsgroep proefpersonen drie koekjes gemaakt met havermeel met een hoge AVA (H-AVA, 229,56 mg/kg) en een lage AVA (L-AVA, 32,69 mg/kg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
iAUC voor elke AVA
Tijdsspanne: 0-10 uur
|
0-10 uur
|
|
Cmax voor elke AVA
Tijdsspanne: 0-10 uur
|
0-10 uur
|
|
Tmax voor elke AVA
Tijdsspanne: 0-10 uur
|
0-10 uur
|
|
T1/2 voor elke AVA
Tijdsspanne: 0-10 uur
|
0-10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Li Ji, PhD, School of Kinesiology (Cooke Hall), 1906 University Ave. SE, Minneapolis, MN 55455
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PEP-1314
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .