Biologická dostupnost a metabolismus avenanthramidu: nová fytochemikálie z ovsa
8. března 2021 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Účelem studie je prozkoumat, zda jsou orálně požité ovesné avenantramidy (AVA) v sušenkách z ovesné mouky biologicky dostupné u lidí měřením koncentrací AVA a jejich potenciálních metabolitů v plazmě a moči po požití.
Koncentrace v krvi a moči budou kvantifikovány v několika různých časových bodech po konzumaci sušenek z ovesné mouky, aby se charakterizoval "profil koncentrace-čas".
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy neobézní subjekty (18 kg/M2
- věk 20-45 let)
- Podepište formulář informovaného souhlasu schválený UMN-IRB
- Ochota vyhnout se konzumaci ovsa a přísné fyzické aktivitě den před testem a během něj a konzumovat nízkoflavonoidní dietu po dobu 1 týdne před studií
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost GI stavů, které interferují s absorpcí;
- Klinicky významné endokrinní, kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, pankreatické, žlučové nebo neurologické poruchy;
- Velké trauma nebo chirurgický zákrok do 3 měsíců od návštěvy;
- rakovina v předchozích 2 letech;
- Alergické na ovesné produkty;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Kouření;
- Pití alkoholu >5 nápojů/týden;
- Použití nutraceutik;
- léky na krevní tlak;
- NSAID (>800 mg ibuprofenu/týden);
- Doplňování vitamínů;
- Antikoagulancia nebo hypoglykemická léčiva;
- spotřeba ovesných výrobků den před testem;
- Přísná fyzická aktivita den před testem;
- Konzumace stravy s vysokým obsahem flavonoidů v týdnu před testem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Sušenky z ovesné mouky s nízkým obsahem AVA
Tři sušenky z ovesné mouky s nízkým obsahem AVA
|
AVA jsou skupinou difenolových kyselin, které se nacházejí pouze v ovsu (Avena sativa).
V této studii každá dietní skupina subjektů dostane tři sušenky vyrobené z ovesné mouky obsahující vysokou AVA (H-AVA, 229,56 mg/kg) a nízkou AVA (L-AVA, 32,69 mg/kg).
|
|
Experimentální: Sušenky z ovesné mouky s vysokým obsahem AVA
Tři soubory cookie s vysokým AVA
|
AVA jsou skupinou difenolových kyselin, které se nacházejí pouze v ovsu (Avena sativa).
V této studii každá dietní skupina subjektů dostane tři sušenky vyrobené z ovesné mouky obsahující vysokou AVA (H-AVA, 229,56 mg/kg) a nízkou AVA (L-AVA, 32,69 mg/kg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
iAUC pro každou AVA
Časové okno: 0-10 hodin
|
0-10 hodin
|
|
Cmax pro každou AVA
Časové okno: 0-10 hodin
|
0-10 hodin
|
|
Tmax pro každou AVA
Časové okno: 0-10 hodin
|
0-10 hodin
|
|
T1/2 pro každou AVA
Časové okno: 0-10 hodin
|
0-10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Li Ji, PhD, School of Kinesiology (Cooke Hall), 1906 University Ave. SE, Minneapolis, MN 55455
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PEP-1314
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Avenanthramidy
-
Montreal Heart InstituteThe Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC); Ceapro Inc.Nábor
-
University of ReadingBiotechnology and Biological Sciences Research Council; PepsiCo, Inc.; Rothamsted...Neznámý
-
Seoul National University HospitalDokončeno