- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02415374
Biotilgængelighed og metabolisme af avenanthramid: et nyt havrefytokemisk stof
8. marts 2021 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om oralt indtaget havre-avenanthramider (AVA) i havremelkager er biotilgængelige hos mennesker ved at måle plasma- og urinkoncentrationer af AVA'er og deres potentielle metabolitter efter indtagelse.
Blod- og urinkoncentrationerne vil blive kvantificeret på flere forskellige tidspunkter, efter at havremelkagerne er indtaget for at karakterisere "koncentration-tidsprofilen".
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige ikke-overvægtige forsøgspersoner (18 kg/M2
- Alder 20-45 år)
- Underskriv en informeret samtykkeformular godkendt af UMN-IRB
- Villig til at undgå havreforbrug og streng fysisk aktivitet dagen før og gennem testen, og indtage en lav-flavonoid diæt i 1 uge før undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af GI-tilstande, der interfererer med absorption;
- Klinisk signifikante endokrine, kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, pancreas-, galde- eller neurologiske lidelser;
- Større traumer eller operation inden for 3 måneder efter besøget;
- Kræft i de foregående 2 år;
- Allergisk over for havreprodukter;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Rygning;
- Drikke alkohol >5 drinks/uge;
- Brug af nutraceuticals;
- Blodtryksmedicin;
- NSAID (>800 mg ibuprofen/uge);
- Vitamintilskud;
- Antikoagulantia eller hypoglykæmiske lægemidler;
- Havreprodukter forbrug dagen før testen;
- Streng fysisk aktivitet dagen før testen;
- Indtagelse af en diæt med højt flavonoidindhold i ugen før testen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Lav-AVA havremel cookies
Tre lav-AVA havremel cookies
|
AVA'er er en gruppe af diphenolsyrer, der kun findes i havre (Avena sativa).
I denne undersøgelse vil hver diætgruppe af forsøgspersoner modtage tre småkager lavet med havremel indeholdende høj-AVA (H-AVA, 229,56 mg/kg) og lav-AVA (L-AVA, 32,69 mg/kg).
|
Eksperimentel: Høj-AVA havremel cookies
Tre high-AVA cookies
|
AVA'er er en gruppe af diphenolsyrer, der kun findes i havre (Avena sativa).
I denne undersøgelse vil hver diætgruppe af forsøgspersoner modtage tre småkager lavet med havremel indeholdende høj-AVA (H-AVA, 229,56 mg/kg) og lav-AVA (L-AVA, 32,69 mg/kg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
iAUC for hver AVA
Tidsramme: 0-10 timer
|
0-10 timer
|
Cmax for hver AVA
Tidsramme: 0-10 timer
|
0-10 timer
|
Tmax for hver AVA
Tidsramme: 0-10 timer
|
0-10 timer
|
T1/2 for hver AVA
Tidsramme: 0-10 timer
|
0-10 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Li Ji, PhD, School of Kinesiology (Cooke Hall), 1906 University Ave. SE, Minneapolis, MN 55455
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2015
Først opslået (Skøn)
14. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-1314
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avenanthramider
-
Tufts UniversityAgriculture and Agri-Food CanadaAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Montreal Heart InstituteThe Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC); Ceapro Inc.Rekruttering
-
University of ReadingBiotechnology and Biological Sciences Research Council; PepsiCo, Inc.; Rothamsted...UkendtSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Tufts UniversityAgriculture and Agri-Food CanadaAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet