Biotilgjengelighet og metabolisme av avenanthramid: et nytt havrefytokjemikalie
8. mars 2021 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Formålet med studien er å undersøke om oralt inntatt havreavenantramider (AVA) i havremelkaker er biotilgjengelig hos mennesker ved å måle plasma- og urinkonsentrasjoner av AVA og deres potensielle metabolitter etter inntak.
Blod- og urinkonsentrasjonene vil bli kvantifisert på flere forskjellige tidspunkt etter at havremelkjeksene er konsumert for å karakterisere "konsentrasjon-tidsprofilen".
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige personer som ikke er overvektige (18 kg/M2
- Alder 20-45 år)
- Signer et informert samtykkeskjema godkjent av UMN-IRB
- Villig til å unngå havreforbruk og streng fysisk aktivitet dagen før og gjennom testen, og innta en lav-flavonoid diett i 1 uke før studien
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av GI-tilstander som forstyrrer absorpsjon;
- Klinisk signifikante endokrine, kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, pankreas-, galle- eller nevrologiske lidelser;
- Større traumer eller kirurgi innen 3 måneder etter besøket;
- Kreft de siste 2 årene;
- Allergisk mot havreprodukter;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Røyking;
- Drikker alkohol >5 drinker/uke;
- Bruk av nutraceuticals;
- Blodtrykksmedisiner;
- NSAID (>800 mg ibuprofen/uke);
- Vitamintilskudd;
- Antikoagulanter eller hypoglykemiske legemidler;
- Inntak av havreprodukter dagen før testen;
- Streng fysisk aktivitet dagen før testen;
- Inntak av en høyflavonoid diett i uken før testen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Lav-AVA havremel cookies
Tre lav-AVA havremel cookies
|
AVA er en gruppe difenolsyrer som bare finnes i havre (Avena sativa).
I denne studien vil hver diettgruppe av forsøkspersoner motta tre småkaker laget med havremel som inneholder høy-AVA (H-AVA, 229,56 mg/kg) og lav-AVA (L-AVA, 32,69 mg/kg).
|
|
Eksperimentell: Høy-AVA havremel cookies
Tre høy-AVA informasjonskapsler
|
AVA er en gruppe difenolsyrer som bare finnes i havre (Avena sativa).
I denne studien vil hver diettgruppe av forsøkspersoner motta tre småkaker laget med havremel som inneholder høy-AVA (H-AVA, 229,56 mg/kg) og lav-AVA (L-AVA, 32,69 mg/kg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
iAUC for hver AVA
Tidsramme: 0-10 timer
|
0-10 timer
|
|
Cmax for hver AVA
Tidsramme: 0-10 timer
|
0-10 timer
|
|
Tmax for hver AVA
Tidsramme: 0-10 timer
|
0-10 timer
|
|
T1/2 for hver AVA
Tidsramme: 0-10 timer
|
0-10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Li Ji, PhD, School of Kinesiology (Cooke Hall), 1906 University Ave. SE, Minneapolis, MN 55455
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PEP-1314
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avenantramider
-
Montreal Heart InstituteThe Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC); Ceapro Inc.Rekruttering
-
Tufts UniversityAgriculture and Agri-Food CanadaFullført
-
Tufts UniversityAgriculture and Agri-Food CanadaFullført
-
University of ManitobaAgriculture and Agri-Food CanadaFullført
-
Seoul National University HospitalFullført